原始来源记录
决策级完整回复函 (CRL)
Lantheus 收到 LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）NDA 的 CRL
FDA 于 2026 年 6 月 26 日发出完整回复函，拒绝在 2026 年 6 月 29 日 PDUFA 日期前批准该 NDA。CRL 指出第三方生产设施条件未解决；未发现临床、安全或疗效缺陷。批准现取决于设施检查问题的满意解决。
关键事实
- 申报时间
- 2026年6月26日 20:01
- 事件
- 完整回复函 (CRL)
- 方向
- 消极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
来源摘录
Lantheus 收到 FDA 关于 LNTH-2501（Ga 68 edotreotide）的完整回复函 BEDFORD, Mass., 2026 年 6 月 26 日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Lantheus Holdings, Inc.（“Lantheus” 或 “公司”）（NASDAQ: LNTH），这家专注于放射性药物、致力于帮助临床医生发现、治疗和追踪疾病以提供更好患者结局的领先公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已就其针对生长抑素受体阳性（SSTR+）神经内分泌肿瘤（NETs）的 PET 诊断成像试剂盒 LNTH-2501（镓 68 edotreotide）的新药申请（NDA）发出完整回复函（CRL）。 FDA 表示，由于“