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重大申请已受理
Priovant：FDA接受brepocitinib治疗皮肌炎的NDA并授予优先审评
FDA已接受brepocitinib治疗皮肌炎的NDA并授予优先审评。FDA设定的PDUFA目标行动日期为2026年第三季度，预计2026年9月底上市。该申报基于阳性的3期VALOR试验结果，这是皮肌炎领域首个52周安慰剂对照研究。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月3日 12:13
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant宣布FDA接受brepocitinib治疗皮肌炎的新药申请并授予优先审评 • FDA将PDUFA目标行动日期定于2026日历年第三季度，预计2026年9月底上市 • 优先审评基于阳性的3期VALOR试验结果，这是皮肌炎领域首个阳性的52周安慰剂对照试验 • 若获批，brepocitinib将成为首个获批用于皮肌炎的靶向疗法 DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其用于治疗皮肌炎（DM）的brepocitinib新药申请（NDA），并授予