原始来源记录
决策级FDA 批准
Roivant 宣布 FDA 批准 LISRAYA（brepocitinib）用于治疗皮肌炎
FDA 已批准 brepocitinib（LISRAYA）30 mg 每日一次用于成人皮肌炎患者，使其成为首个获批用于该适应症的靶向疗法。该批准立即生效，该药物现已通过美国专科药房上市。该批准基于 III 期 VALOR 试验，该试验显示在多项疾病指标上疗效显著，并具有显著的激素减量获益。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月27日 21:24
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年7月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant 宣布 FDA 批准 LISRAYA™（brepocitinib）用于成人皮肌炎；现已在美国上市 • LISRAYA 是数十年来成人皮肌炎（DM）治疗领域的首个重大创新，DM 是一种使人衰弱的全身性自身免疫性疾病 • LISRAYA 是一种每日一次的口服药物，直接靶向皮肌炎发病机制中涉及的关键免疫通路 • LISRAYA 在迄今为止规模最大的皮肌炎临床试验中显示出对 DM 疾病活动的多项指标具有显著疗效，并伴有显著的激素减量获益 • LISRAYA 现已在美国上市 • 符合条件的患者可通过 LISRAYA My Compass Support 项目每月支付低至 $0