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BridgeBio BBP-418 PDUFA日期定为2026年11月27日（优先审查）

FDA接受了BBP-418治疗LGMD2I/R9的NDA，并指定了2026年11月27日的PDUFA目标行动日期，给予优先审查。不计划召开咨询委员会会议。公司正在为潜在的首创新药上市做准备。

BridgeBio (BBIO) NDA for Oral Infigratinib in Achondroplasia Accepted with Priority Review, PDUFA Feb 4 2027

FDA 接受了口服 infigratinib 用于儿童软骨发育不全的 NDA，并授予优先审查，PDUFA 目标行动日期为 2027 年 2 月 4 日。该申报得到积极的 PROPEL 3 III 期数据的支持，这些数据显示在年化身高增长速度、身高 Z 评分、身体比例和臂展方面有统计学显著改善。BridgeBio 计划于 2026 年第四季度向 EMA 提交 MAA，并准备好在美国获批后推出。

BridgeBio 与社区合作伙伴在全国范围内推出 ATTR-CM 教育活动，迎接世界淀粉样变性日

BridgeBio 宣布了一项多合作伙伴教育计划，包括 2026 年 10 月 6 日的 YouTube 首映式以及通过 2026 年 10 月 26 日世界淀粉样变性日的社区活动，以提高对 ATTR-CM 的认识，特别是在遗传风险较高的黑人社区。

BridgeBio 承诺向 Speak Foundation LGMD 卓越中心提供 30 万美元

BridgeBio 与 Speak Foundation 合作，资助患者主导的 LGMD 卓越中心扩展。该计划旨在改善专门护理协调、研究准备度和肢带型肌营养不良患者获得新兴治疗的机会。BridgeBio 正在开发 BBP-418（核糖醇）用于 LGMDR9。

acoramidis · NCT07805356 注册更新

状态: 未开始招募 → 招募中; 国家: {'总站点数': 0, '美国站点数': 0} → {'总站点数': 5, '美国站点数': 4}

BridgeBio 签署自愿美国政府协议，扩大 Attruby 准入

BridgeBio 与美国政府签署自愿协议，通过 GENEROUS 模式扩大 Medicaid 对 Attruby 的准入。该协议不施加未来定价要求，且保持 ForgingBridges 共付计划不变。此举旨在改善罕见病患者的负担能力，同时不改变 acoramidis 或 FDA 正在审评的其他三款资产的监管路径。

BridgeBio 为 BBP-418（LGMD2I/R9）设定首个 PDUFA 日期为 2026 年 11 月 27 日

FDA 已受理 BBP-418 NDA 并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期定于 2026 年 11 月 27 日；encaleret NDA 亦已受理并授予优先审评，PDUFA 日期为 2027 年 5 月 8 日；口服 infigratinib NDA 已提交，预计 2027 年年中在美国上市。两项已受理申请均未计划召开顾问委员会会议。

BridgeBio：FDA 接受 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期为 2027 年 5 月 8 日

FDA 已接受 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA，并设定 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 5 月 8 日。该机构表示不计划召开顾问委员会会议。BridgeBio 表示已做好获批后上市准备。

BridgeBio：FDA接受ADH1用encaleret的NDA；PDUFA日期为2027年5月8日

FDA已接受ADH1用encaleret的NDA，并设定PDUFA目标行动日期为2027年5月8日。该机构不计划召开顾问委员会会议。BridgeBio已准备好在获批后立即上市。

BridgeBio 将在 ICCBH 2026 展示 PROPEL 3 期 infigratinib 数据

BridgeBio 宣布将在 ICCBH 2026 以晚破口头报告形式展示口服 infigratinib 用于儿童软骨发育不全的 PROPEL 3 期试验主要结果。报告定于 2026 年 6 月 28 日东部夏令时下午 3:45 进行。会议还将展示其他生活质量和观察性数据。

BridgeBio：FDA接受BBP-418用于LGMD2I/R9的NDA并授予优先审评

FDA已接受BBP-418的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期定为2026年11月27日。该机构表示不计划召开顾问委员会会议。如果获批，BBP-418将成为LGMD2I/R9的首款疗法，也是任何形式LGMD的首款疗法。

BridgeBio 提交 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交 encaleret 的 NDA，作为 ADH1 的潜在同类首创疗法。该提交基于积极的 III 期 CALIBRATE 研究结果，显示钙稳态的统计学显著正常化。公司预计 2027 年初在美国上市，并计划 2026 年下半年向 EMA 提交 MAA。

BridgeBio 提交 BBP-418 在 LGMD2I/R9 的首份 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交其计划中的三份 NDA 中的首份，用于口服 BBP-418 治疗 LGMD2I/R9。该申请可能因快速通道指定和未满足的医疗需求而获得优先审评资格。另外两份 NDA（encaleret 用于 ADH1 和口服 infigratinib 用于软骨发育不全）仍预计分别于 2026 年上半年和 2026 年第三季度提交。

BridgeBio 提交 BBP-418 用于 LGMD2I/R9 的 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交口服 BBP-418 用于 LGMD2I/R9 的 NDA。提交材料包含 III 期 FORTIFY 研究的期中数据，显示在步行能力和肺功能方面有统计学意义的显著改善。公司预计将于 2026 年底/2027 年初获得美国批准并上市，BBP-418 有望成为首款获批的 LGMD 疗法。

BridgeBio 报告 encaleret 治疗 ADH1 的 3 期积极顶线结果

CALIBRATE 3 期研究达到了所有主要和关键次要终点，显示 76% 接受 encaleret 治疗的患者同时达到血清和尿钙目标，而接受常规治疗的患者中这一比例仅为 4%。NDA 提交计划于 2026 年上半年进行，以支持完全批准。