原始来源记录
重大申请已受理
BridgeBio：FDA 接受 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA；PDUFA 日期为 2027 年 5 月 8 日
FDA 已接受 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA，并设定 PDUFA 目标行动日期为 2027 年 5 月 8 日。该机构表示不计划召开顾问委员会会议。BridgeBio 表示已做好获批后上市准备。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月22日 20:34
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 5 ef20078442_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 宣布 FDA 接受 encaleret 治疗 ADH1 的 NDA - PDUFA 目标行动日期为 2027 年 5 月 8 日 - 如果获批，encaleret 将成为首个且唯一获批专门用于 ADH1 患者的疗法，对 BridgeBio 而言代表潜在重磅机会 - Encaleret 在所有预先指定的主要和关键次要疗效终点上均显示出一致疗效，无需钙剂和维生素 D 补充剂即可使 CaSR 驱动疾病生物标志物正常化，且安全性与耐受性良好 - BridgeBio 目前也在招募 CALIBRATE-PEDS，这是一项针对儿童 ADH1 患者的注册性 2/3 期试验，并计划启动 RECLAIM-HP