BridgeBio 提交 BBP-418 用于 LGMD2I/R9 的 NDA

BridgeBio 已向 FDA 提交口服 BBP-418 用于 LGMD2I/R9 的 NDA。提交材料包含 III 期 FORTIFY 研究的期中数据，显示在步行能力和肺功能方面有统计学意义的显著改善。公司预计将于 2026 年底/2027 年初获得美国批准并上市，BBP-418 有望成为首款获批的 LGMD 疗法。

关键事实

申报时间: 2026年3月30日 21:30
事件: 申请已提交
方向: 积极
公司: BBIOBridgeBio
资产: acoramidis
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源

来源摘录

EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio 向 FDA 提交 BBP-418 用于 LGMD2I/R9 患者的 NDA - 全面提交材料包含 III 期 FORTIFY 研究的期中数据，证明 BBP-418 起效迅速且一致，安全性良好，在步行能力和肺功能方面均有统计学意义且具有临床意义的改善 - 根据与 FDA 的持续讨论，BridgeBio 预计获得批准，美国上市时间预计在 2026 年底/2027 年初 - 若获批，BBP-418 有望成为 LGMD2I/R9 患者的首款也是唯一疗法，并可能成为首款获批的 LGMD 疗法 PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- BridgeBio Pharma, Inc. (Nasda

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