BridgeBio 为 BBP-418（LGMD2I/R9）设定首个 PDUFA 日期为 2026 年 11 月 27 日

FDA 已受理 BBP-418 NDA 并授予优先审评，PDUFA 目标行动日期定于 2026 年 11 月 27 日；encaleret NDA 亦已受理并授予优先审评，PDUFA 日期为 2027 年 5 月 8 日；口服 infigratinib NDA 已提交，预计 2027 年年中在美国上市。两项已受理申请均未计划召开顾问委员会会议。

关键事实

申报时间: 2026年8月10日 20:03
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: BBIOBridgeBio
资产: acoramidis
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 积极
顾问委员会: 未计划
PDUFA日期: 2026年11月27日（BBP-418），2027年5月8日（encaleret）
优先审评: 是

来源摘录

EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio 公布 2026 年第二季度财务业绩及公司更新 - 第二季度总收入 2.437 亿美元，主要包括美国 Attruby® 净产品收入 2.224 亿美元，增长主要由初治患者群体驱动，医生越来越多地开始并维持患者使用 Attruby - Attruby 是首个与直接肾脏保护相关的 ATTR-CM 疗法，Circulation: Heart Failure 发表的事后分析显示其特征与 ACE 抑制剂、ARB 和 SGLT2 抑制剂一致，包括早期可逆的 eGFR 下降、慢性 eGFR 斜率优于安慰剂，以及至第 30 个月尿白蛋白肌酐比降低 13.7%；急性 eGFR 下降的幅度

SEC 8-K