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重大申请已受理
BridgeBio：FDA接受BBP-418用于LGMD2I/R9的NDA并授予优先审评
FDA已接受BBP-418的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期定为2026年11月27日。该机构表示不计划召开顾问委员会会议。如果获批，BBP-418将成为LGMD2I/R9的首款疗法，也是任何形式LGMD的首款疗法。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月27日 20:01
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 ef20074977_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio宣布FDA接受BBP-418用于LGMD2I/R9的NDA并授予优先审评 - 获优先审评受理，PDUFA目标行动日期为2026年11月27日，获批后即可上市；FDA授予优先审评再次强调了LGMD2I/R9社区对治疗选择的严重未满足需求 - 如果获批，BBP-418将成为LGMD2I/R9患者的首款也是唯一疗法，并将成为任何形式LGMD的首款获批治疗 - BBP-418在所有预设亚组中均显示出强劲且一致的疗效，接受治疗的个体在所有关键终点均有改善，而安慰剂组则出现下降，反映了这种毁灭性疾