原始来源记录
重大申请已受理
BridgeBio：FDA接受ADH1用encaleret的NDA；PDUFA日期为2027年5月8日
FDA已接受ADH1用encaleret的NDA，并设定PDUFA目标行动日期为2027年5月8日。该机构不计划召开顾问委员会会议。BridgeBio已准备好在获批后立即上市。
关键事实
- 申报时间
- 2026年7月22日 11:30
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月27日 · 积极
来源摘录
BridgeBio宣布FDA接受ADH1用encaleret的NDA - PDUFA目标行动日期为2027年5月8日 - 如果获批，encaleret将成为首个且唯一专门针对ADH1患者的获批疗法，代表BridgeBio的潜在重磅机会 - Encaleret在所有预先指定的主要和关键次要疗效终点上均显示出一致疗效，无需钙和维生素D补充剂即可正常化CaSR驱动疾病生物学的关键标志物，且安全性与耐受性良好 - BridgeBio目前也在招募CALIBRATE-PEDS，这是一项针对儿科ADH1患者的注册性2/3期试验，并计划启动encaleret用于慢性甲状旁腺功能减退症的RECLAIM-HP 3期注册研究