PRAX Praxis

PRAX：Ulixacaltamide HCl 的 PDUFA 日期定于 2027 年 1 月 29 日

FDA 已完成 Ulixacaltamide HCl 新药申请的中期审查，并将 PDUFA 目标行动日期定为 2027 年 1 月 29 日。未发现重大安全或疗效问题，也未计划召开咨询委员会会议。

PRAXIS：FDA 将 relutrigine NDA PDUFA 日期延长 3 个月至 2026 年 12 月 27 日

FDA 将 NDA 提交的额外敏感性分析归类为重大修订，将 PDUFA 目标行动日期从 2026 年 9 月 27 日延长至 2026 年 12 月 27 日。未要求进行新的临床研究，也未提及安全或生产问题。审查仍在进行中。

PRAX: FDA 接受 ulixacaltamide 的 NDA（PDUFA 2027 年 1 月 29 日）和 relutrigine 的 NDA（PDUFA 2026 年 9 月 27 日）

FDA 接受了 ulixacaltamide 用于 Essential Tremor 的 NDA，PDUFA 目标行动日期为 2027 年 1 月 29 日。FDA 还接受了 relutrigine 的 NDA（优先审评），用于 SCN2A/SCN8A DEEs，并将 PDUFA 日期定为 2026 年 9 月 27 日。

PRAXIS：FDA接受ulixacaltamide用于特发性震颤的NDA；PDUFA日期为2027年1月29日

FDA已接受ulixacaltamide HCl用于特发性震颤的NDA，并设定PDUFA目标行动日期为2027年1月29日。未计划召开咨询委员会会议。

Praxis：EMBRAVE A部分顶线数据显示elsunersen可减少77%癫痫发作

该8-K披露了elsunersen在SCN2A DEE中的1/2期EMBRAVE A部分顶线积极结果，包括77%安慰剂校正癫痫发作减少和100%功能改善。该备案还指出FDA优先审评受理relutrigine NDA，PDUFA日期为2026年9月27日。

Praxis 将 EMBRAVE3 elsunersen 研究转为单臂试验

SCN2A DEE 的 EMBRAVE3 注册研究已立即从双盲、假对照试验转为单臂、基线对照研究，纳入 30 名患者。所有患者将接受 elsunersen 治疗 24 周，随后进入开放标签扩展阶段。Part A 的主要结果仍预计于 2026 年上半年公布。

PRAX：EMBOLD 研究顶线数据显示 relutrigine 使癫痫发作减少 53%

SCN2A/SCN8A DEEs 的 relutrigine 注册性 EMBOLD 队列达到了主要终点，并因疗效提前终止。公司将在未来几周内与 FDA 会面，讨论后续步骤和 NDA 时间安排。