CYTK Cytokinetics

aficamten · NCT07023341 注册更新

主要完成日期：2026-08-31 → 2026-07-14；完成日期：2028-04-28 → 2028-05-30；国家：{'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

aficamten · NCT04848506 注册更新

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

aficamten · NCT06081894 注册更新

主要完成：2026-08 → 2026-08-31；完成：2026-10 → 2026-11

Cytokinetics：ACACIA-HCM 3期研究在nHCM中获得积极顶线结果

ACACIA-HCM在第36周达到双重主要终点（KCCQ-CSS和pVO2），与安慰剂相比具有统计学显著改善。Cytokinetics将在2026年第四季度提交aficamten用于症状性nHCM的补充NDA，将适应症范围扩展至目前已获批的oHCM适应症之外。

Cytokinetics：FDA为aficamten sNDA（MAPLE-HCM）设定PDUFA日期为2026年11月14日

该文件指出，aficamten的补充NDA（MAPLE-HCM）正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2026年11月14日。这为aficamten在oHCM中的潜在标签扩展确立了具体的监管里程碑。

Royalty Pharma：FDA批准Cytokinetics的MYQORZO（aficamten）用于oHCM

FDA批准了MYQORZO（aficamten）用于症状性梗阻性肥厚型心肌病的NDA。Royalty Pharma现在可从销售中获得4.5%的特许权使用费（最高50亿美元），之后为1%，此外还有2.75亿美元已提取资金的1.9倍偿还，期限10年。Cytokinetics可在12个月内额外提取1.75亿美元，从而触发进一步的1.9倍偿还。

Cytokinetics：FDA PDUFA 日期定于 2025 年 12 月 26 日，用于 aficamten NDA

obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 审查中，确认的 PDUFA 行动日期为 2025 年 12 月 26 日。公司于 2025 年 9 月 15 日与 FDA 举行了 Late Cycle Meeting，讨论了 REMS 和上市后要求，并继续预期如果获批将获得差异化标签。

Cytokinetics：aficamten NDA PDUFA 日期仍为 2025 年 12 月 26 日

FDA 于 2025 年 9 月 15 日举行了晚期周期会议，并就 aficamten 的拟议 REMS 和标签提供了反馈。阻塞性肥厚型心肌病 NDA 的 PDUFA 目标行动日期保持不变，仍为 2025 年 12 月 26 日。