Cytokinetics：FDA为aficamten sNDA（MAPLE-HCM）设定PDUFA日期为2026年11月14日

该文件指出，aficamten的补充NDA（MAPLE-HCM）正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2026年11月14日。这为aficamten在oHCM中的潜在标签扩展确立了具体的监管里程碑。

关键事实

申报时间: 2026年5月5日 20:12
事件: PDUFA 日期延期
方向: 消极
公司: CYTKCytokinetics
资产: aficamten
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 积极

来源摘录

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 前瞻性陈述本演示文稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》（“该法”）所指的前瞻性陈述。Cytokinetics不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务，并主张该法前瞻性陈述安全港条款的保护。此类陈述的示例包括但不限于与Cytokinetics的研究和开发活动相关的陈述；临床试验的启动、设计、入组、实施、进展、延续、完成、时间安排和结果；监管提交、审查流程、批准时间和结果，包括补充申请和批准

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