原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
Cytokinetics：FDA PDUFA 日期定于 2025 年 12 月 26 日，用于 aficamten NDA
obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 审查中，确认的 PDUFA 行动日期为 2025 年 12 月 26 日。公司于 2025 年 9 月 15 日与 FDA 举行了 Late Cycle Meeting，讨论了 REMS 和上市后要求，并继续预期如果获批将获得差异化标签。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月5日 21:00
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 中性
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · 积极
来源摘录
EX-99.1 2 cytk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 CYTOKINETICS 报告 2025 年第三季度财务业绩 并提供业务更新 与 FDA 的互动正朝着 2025 年 12 月 26 日 Aficamten PDUFA 日期推进；美国商业化上市准备工作按计划进行 Aficamten 在中国和欧盟的美国以外监管审查正在进行中 截至 2025 年 9 月 30 日，现金、现金等价物和投资约为 12.5 亿美元 加利福尼亚州南旧金山，2025 年 11 月 5 日 - Cytokinetics, Incorporated (Nasdaq: CYTK) 报告了 2025 年第三季度的管理更新和财务业绩。 “我很高兴我们的团队在接近 aficamten NDA 的 PDUFA 日期时继续展现出强劲的执行力和持续的势头。我们的商业化准备工作是经过深思熟虑和战略性的，positio
