PTGX Protagonist

PTGX：FDA批准Mimrylo（rusfertide）用于真性红细胞增多症

FDA授予Mimrylo（rusfertide）完全批准，作为成人真性红细胞增多症的首创新型疗法。该批准将该资产从研究阶段转为上市状态，使其能够在美国立即商业化推出。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA 批准 Mimrylo (rusfertide)

FDA 将 Mimrylo (rusfertide) 列为 2026 年第 36 个新药批准，批准日期为 2026-08-28：用于治疗成人真性红细胞增多症的红细胞增多症

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO 获批 (NDA220605)

Drugs@FDA 记录 NDA220605 于 20260828 获得原始批准。

PTGX：rusfertide NDA 获优先审评；PDUFA 日期为 2026 年 8 月

多血症 vera 的 rusfertide NDA 已获优先审评受理，PDUFA 目标日期为 2026 年 8 月。Takeda 现持有全球独家权利，此前 Protagonist 选择退出，触发 2 亿美元付款，并将未来经济权益提升至最高 7.75 亿美元销售里程碑付款以及 14-29% 的分级特许权使用费。

PTGX：FDA为rusfertide NDA设定2026年8月PDUFA日期

FDA已受理rusfertide NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年8月。该申请由III期VERIFY研究及II期REVIVE/THRIVE研究数据支持。Protagonist行使了选择退出权，触发2亿美元付款并提升未来收益。

JNJ：FDA批准ICOTYDE（icotrokinra）用于中重度斑块型银屑病

FDA已授予ICOTYDE（icotrokinra）完全批准，这是首个口服IL-23R靶向肽，适用于成年及≥12岁（体重≥40 kg）中重度斑块型银屑病患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。该批准基于四项III期ICONIC试验，显示在第16周时约70%达到IGA 0/1，55%达到PASI 90，安全性与安慰剂相当。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA批准Icotyde (icotrokinra)

FDA于2026-03-17将Icotyde (icotrokinra)列为2026年第7个新药批准：用于治疗12岁及以上、体重至少40 kg且适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病患者 药物试验快照

Protagonist 提交 rusfertide 治疗真性红细胞增多症的 NDA

该公司已向 FDA 提交 rusfertide 治疗真性红细胞增多症的 NDA。此提交触发了提交后 120 天开始的 90 天窗口期，在此期间 Protagonist 可选择退出与 Takeda 的 50:50 损益分担安排，预计该窗口将于 2026 年第二季度开启。

Protagonist：针对斑块型银屑病的 icotrokinra EMA 申请已提交

针对成人和青少年中重度斑块型银屑病的 icotrokinra 欧洲药品管理局上市许可申请已于 2025 年 9 月提交，此前美国 NDA 申报于 2025 年 7 月完成。这推动了美国和欧盟 2026 年潜在获批的监管进程。