原始来源记录
决策级PDUFA 日期确定
PTGX：FDA为rusfertide NDA设定2026年8月PDUFA日期
FDA已受理rusfertide NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年8月。该申请由III期VERIFY研究及II期REVIVE/THRIVE研究数据支持。Protagonist行使了选择退出权，触发2亿美元付款并提升未来收益。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月5日 20:08
- 事件
- PDUFA 日期确定
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist公布2026年第一季度财务业绩并提供公司更新 ICOTYDE™（icotrokinra）于3月获FDA批准用于中重度斑块型银屑病，触发5000万美元里程碑付款；Protagonist获得6%至10%的分级特许权使用费，并有资格获得最高5.8亿美元的未来里程碑付款 FDA已受理rusfertide NDA并授予优先审评，处方药用户付费法案目标行动日期为2026年第三季度 Protagonist于4月28日行使Takeda合作协议下的rusfertide选择退出权，触发公司应收的2亿美元选择退出费；有资格获得额外的2亿美元选择退出费及7500万美元NDA批准里程碑付款