JNJ 强生

JNJ：FDA批准IMAAVY（nipocalimab-aahu）用于wAIHA

FDA授予IMAAVY完全批准，作为首个专门用于治疗12岁及以上成人和青少年温抗体型自身免疫性溶血性贫血的疗法。该批准基于2/3期ENERGY试验，显示出持久的血红蛋白反应和疲劳改善优于安慰剂。这将该资产从研究性FcRn阻滞剂转变为已获批的wAIHA上市产品。

SpyGlass：BIM-IOL 3期入组按计划推进，预计2027年完成

8-K文件确认，BIM-IOL系统的两项平行注册性3期试验仍在按计划推进，入组完成时间目前指引为2027年。公司还表示，下一代BIM-DRS的首次人体试验预计将于2026年下半年启动。未报告新的监管申报或机构决定。

强生公司获得美国FDA对OTTAVA机器人系统的De Novo授权

FDA授予OTTAVA机器人手术系统的De Novo上市授权，允许在美国十种指定的普通外科手术中进行商业使用。该系统是美国首个获批的台式集成软组织机器人平台。强生公司将在继续进行更多适应症试验的同时，开始在美国进行有限的商业化发布。

强生公司：美国FDA批准双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF平台

美国FDA批准双能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF平台，允许通过单一导管同时输送射频和脉冲场能量。该平台与CARTO生态系统集成，适应症为心房颤动消融。分阶段商业化推广后，首批美国手术预计将于今年夏季开始。

JNJ：CHMP 推荐 teclistamab + daratumumab 用于 RRMM

CHMP 就 II 型变更发布正面意见，将 teclistamab 的欧盟标签扩展至包含与 daratumumab 联合用于既往接受 ≥1 线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。该推荐基于 MajesTEC-3 III 期研究数据，显示与研究者选择的 daratumumab 方案相比，PFS 和 OS 均有统计学显著获益。

JNJ：CHMP 支持 TECVAYLI + daratumumab 用于 2L+ RRMM

CHMP 发布积极意见，建议欧盟批准 teclistamab 联合 daratumumab 用于既往接受≥1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤。该推荐基于 3 期 MajesTEC-3 数据，显示与标准治疗相比无进展生存期和总生存期均有统计学显著改善。待欧洲委员会批准后，该联合方案有望成为二线治疗的新标准治疗。

JNJ: IMAAVY 2/3期ENERGY研究顶线显示wAIHA中持久Hgb应答

2/3期ENERGY研究达到主要终点，即30 mg/kg组与安慰剂相比实现持久血红蛋白应答（血红蛋白升高≥2 g/dL且≥10 g/dL并维持≥28天）。nipocalimab用于wAIHA的sBLA已获FDA优先审评，推进该适应症首个潜在获批疗法的监管路径。

JNJ：PROTEUS 3 期研究显示阿帕鲁胺 + ADT 术前/术后可降低转移/死亡风险 20%

PROTEUS 3 期研究的最终分析同时达到两个主要终点，证明围手术期给予阿帕鲁胺联合 ADT 较单用 ADT 显著改善病理完全缓解率和无转移生存期。这些数据支持高危局限性或局部晚期前列腺癌围手术期治疗新范式，监管审查尚未启动。

JNJ：FDA批准TREMFYA标签扩展，新增PsA关节损伤抑制适应症

FDA批准sBLA，将结构关节损伤抑制数据纳入TREMFYA标签，适用于活动性PsA。该更新使guselkumab成为唯一具有此声明的IL-23抑制剂，获24周APEX 3b期结果支持，显示ACR20和vdH-S评分较安慰剂改善。

JNJ：FDA授予IMAAVY sBLA在wAIHA的优先审评

FDA授予IMAAVY（nipocalimab-aahu）补充生物制品许可申请在温型自身免疫性溶血性贫血的优先审评。该指定将FDA审评时间缩短至约六个月，并标志着该适应症中首个疗法的优先审评。sBLA由ENERGY 2/3期研究阳性结果支持，显示出与安慰剂相比持久的血红蛋白应答和疲劳改善。

JNJ：FDA批准CAPLYTA补充新药申请，用于精神分裂症复发预防

FDA批准lumateperone补充新药申请，将长期复发预防数据添加到精神分裂症标签中。3期随机撤药研究显示复发风险降低63%，六个月时无复发率为84%，未发现新的安全信号。该更新强化了CAPLYTA在精神分裂症长期维持治疗中的定位。

MeiraGTx 从 J&J 收购 bota-vec 用于 XLRP

MeiraGTx 已通过资产购买协议从 Johnson & Johnson 获得 bota-vec 的全部权利。公司计划立即在美国、欧盟和日本启动全球监管申报（BLA/MAA）。MeiraGTx 已是商业化制造商，并已完成 PPQ，商业许可已到位。

JNJ：FDA批准ICOTYDE（icotrokinra）用于中重度斑块型银屑病

FDA已授予ICOTYDE（icotrokinra）完全批准，这是首个口服IL-23R靶向肽，适用于成年及≥12岁（体重≥40 kg）中重度斑块型银屑病患者，这些患者适合接受系统治疗或光疗。该批准基于四项III期ICONIC试验，显示在第16周时约70%达到IGA 0/1，55%达到PASI 90，安全性与安慰剂相当。

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA批准Icotyde (icotrokinra)

FDA于2026-03-17将Icotyde (icotrokinra)列为2026年第7个新药批准：用于治疗12岁及以上、体重至少40 kg且适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块型银屑病患者 药物试验快照

SpyGlass Pharma 公布 BIM-IOL 系统 12 个月 1/2 期主要数据积极结果

该 1/2 期试验达到关键疗效终点，显示 12 个月时眼压降低 34-42%，无药物治疗率达 96-98%。视力结果与最先进的单焦点 IOL 相当，100% 患者 BCDVA 达到 20/32 或更好。安全性与常规白内障手术相当，支持推进至 3 期。

Protagonist：针对斑块型银屑病的 icotrokinra EMA 申请已提交

针对成人和青少年中重度斑块型银屑病的 icotrokinra 欧洲药品管理局上市许可申请已于 2025 年 9 月提交，此前美国 NDA 申报于 2025 年 7 月完成。这推动了美国和欧盟 2026 年潜在获批的监管进程。