MRK 默沙东

Perspective Therapeutics、Merck 将在 FAP-α 肿瘤中测试 [212Pb]PSV359 + Keytruda

Perspective 与 Merck 签署临床合作和供应协议，以评估 [212Pb]PSV359 与 pembrolizumab 的联合用药。该联合用药将在正在进行的 1/2a 期研究（NCT06710756）的修正案中进行测试，针对 FAP-α 阳性 NSCLC 和结直肠癌。Merck 将免费提供 pembrolizumab；Perspective 仍是研究发起者。

默克 LIPFENDRA（恩利西肽）获 FDA 首款口服 PCSK9 抑制剂批准

FDA 于 2026 年 7 月批准 LIPFENDRA（enlicitide）20 mg 片剂，作为首款口服 PCSK9 抑制剂，用于成人高胆固醇血症（包括 HeFH）患者的 LDL-C 降低。该批准确立了 PCSK9 类别首款获批口服疗法，可能解决注射疗法相关的依从性障碍。

默沙东/Moderna：INTerpath-001 III期试验达到RFS和DMFS终点

III期INTerpath-001试验达到主要RFS终点和关键次要DMFS终点，intismeran autogene联合KEYTRUDA对比单独KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者中取得阳性结果。这是首个个体化新抗原疗法的III期阳性读出，也是首个在黑色素瘤辅助治疗中显示出优于KEYTRUDA单药临床意义改善的试验。默沙东和Moderna计划在即将召开的医学会议上公布数据，并与监管机构接洽提交申请。

默克公司：FDA接受ENFLONSIA第二季RSV适应症的sBLA申请

FDA已接受sBLA申请，将ENFLONSIA的适应症扩大至两岁以下在第二季RSV季面临严重RSV风险增加的儿童，PDUFA目标行动日期定于2027年3月22日。EMA也已接受相应申请。若获批，符合条件的儿童将在第二季RSV季额外接受210 mg剂量的ENFLONSIA。

Exelixis：FDA为zanzalintinib + atezolizumab治疗mCRC设定2026年12月3日PDUFA日期

FDA已受理zanzalintinib联合atezolizumab用于既往治疗的转移性CRC的NDA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年12月3日。该申报基于STELLAR-303 III期试验，该试验在ITT人群中达到了双重主要OS终点。

默克公司为 alimatravir (MK-8527) 在129个低收入和中等收入国家签署自愿许可协议

默克公司已与印度和撒哈拉以南非洲的仿制药制造商签署了七项免版税自愿许可协议，覆盖129个低收入和中等收入国家。这些协议是在3期临床试验仍在招募受试者期间签署的，以便在获得任何监管批准之前，提前进行仿制药开发和区域生产规划。

Merck & Co., Inc. · FDA 批准 Lipfendra (enlicitide decanoate)

FDA 将 Lipfendra (enlicitide decanoate) 列为 2026 年新型药物批准 #26 于 2026-07-15: 降低低密度脂蛋白胆固醇

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA + Padcev 用于顺铂不耐受 MIBC

欧盟委员会已批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为首个 PD-1 抑制剂加 ADC 方案，用于顺铂不耐受的可切除 MIBC 围手术期治疗。该批准基于 KEYNOTE-905/EV-303 3 期研究数据，显示事件发生风险降低 60%，死亡风险降低 50%，优于单纯手术。此前 CHMP 于 2026 年 5 月给出积极推荐，与 2025 年 11 月获得的 FDA 批准一致。

Exelixis：STELLAR-303 NLM 总生存期终点未达统计学显著性

最终 NLM 亚组总生存期分析显示，zanzalintinib + atezolizumab 组呈现有利趋势但未达统计学显著性（HR 0.83，P=0.1185）。意向性治疗人群的双首要总生存期终点已达统计学显著性。该联合疗法的 NDA 仍在 FDA 审评中，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 3 日。

默沙东的tulisokibart在UC的3期ATLAS-UC诱导期终点达到

3期ATLAS-UC诱导期研究（研究2）达到了主要终点，即第12周按改良Mayo评分达到临床缓解，以及关键次要终点。Tulisokibart是首个在3期UC试验中实现这一结果的抗TL1A单克隆抗体。结果将在即将举行的科学大会上公布，并与监管机构分享。

默克公司：FDA批准CAPVAXIVE用于2-17岁高风险儿童/青少年

FDA已批准CAPVAXIVE的扩大适应症，纳入已完成初级儿科肺炎球菌疫苗接种系列且患有慢性疾病（增加肺炎球菌疾病风险）的2-17岁儿童和青少年。CAPVAXIVE现已成为美国唯一专门针对该人群进行适应症和研究的PCV。该批准基于3期STRIDE-13试验数据，显示对共有血清型非劣效于PPSV23，且对CAPVAXIVE特有血清型具有优越的免疫应答。

罗氏 VENTANA MMR RxDx Panel 获得 IVDR 标签扩展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴随诊断试剂已获欧盟 IVDR 批准，扩展用于五种癌症类型和六种治疗适应症。该标签现涵盖 KEYTRUDA（pembrolizumab）、IMFINZI（durvalumab）、IMFINZI+LYNPARZA 以及 JEMPERLI（dostarlimab），适用于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、小肠癌和胆道癌中的 dMMR 或 pMMR 肿瘤。

吉利德/默克：ISLEND-1 与 ISLEND-2 3 期顶线结果显示 islatravir/lenacapavir 达到非劣效性

两项 3 期试验（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 周达到主要终点，显示每周一次口服 islatravir/lenacapavir 方案对比 BIKTARVY 或标准每日抗逆转录病毒治疗具有非劣效性。两家公司计划将数据提交全球监管机构，并在未来科学大会上公布详细结果。

默沙东/吉利德终止3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy+KEYTRUDA研究

外部数据监查委员会建议终止3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03试验，因为最终PFS分析显示仅有数值改善但未达到统计学显著性，且OS显著性被认为不太可能实现。默沙东和吉利德已通知监管机构和研究者；患者将被建议咨询其医生，且未受影响的其他Trodelvy或默沙东研究。

默克公司的 calderasib (MK-1084) 获得 FDA 突破性疗法认定

FDA 授予 calderasib 联合 KEYTRUDA 突破性疗法认定，用于一线治疗 KRAS G12C 突变、PD-L1 阳性的转移性非小细胞肺癌。该认定基于 KANDLELIT-001 试验的 1 期数据，并提供加速 FDA 指导和滚动审评。目前已有五项 3 期试验正在非小细胞肺癌和结直肠癌领域开展。

默克：KEYTRUDA + Padcev 治疗 MIBC 获欧盟 CHMP 积极意见

CHMP 发布积极意见，建议批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为顺铂不耐受可切除 MIBC 的围手术期治疗。该意见基于 KEYNOTE-905 3 期试验中 EFS、OS 和 pCR 的统计学显著改善。欧盟委员会预计将于 2026 年第三季度作出决定。

Exelixis 与默沙东将为 STELLAR-316 CRC 试验供应 KEYTRUDA QLEX

Exelixis 与默沙东达成临床开发合作协议，将为计划中的 3 期 STELLAR-316 试验供应 KEYTRUDA QLEX。该试验将评估 zanzalintinib 单药及联合 KEYTRUDA QLEX 在 MRD+ 的切除后 II/III 期 CRC 患者中的疗效。Exelixis 预计于 2026 年年中启动该试验。

Exelixis：FDA接受zanzalintinib NDA，设定PDUFA日期为2026年12月3日

FDA接受了Exelixis针对先前治疗的转移性CRC的zanzalintinib联合atezolizumab的NDA，并指定了标准审查的PDUFA目标行动日期为2026年12月3日。该申请基于积极的STELLAR-303 III期OS数据；该试验的第二个双主要终点（无肝转移患者的OS）仍在等待中。

默沙东获得 FDA 批准 IDVYNSO 用于病毒学抑制 HIV-1 患者

该文件显示，默沙东获得美国 FDA 批准 IDVYNSO，这是一种每日一次的口服药物，用于治疗特定病毒学抑制的 HIV-1 成人患者。此项批准标志着默沙东 HIV 产品线的新监管里程碑，并扩大了其在传染病领域的获批产品组合。该批准被视为已完成的监管结果，未提及进一步的 PDUFA 或顾问委员会日期。

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用于 KEYTRUDA 治疗卵巢癌

Labcorp 已在美国全国范围内提供 FDA 批准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断，用于识别符合 KEYTRUDA 治疗条件的铂类耐药卵巢癌患者。该检测支持 2 月 FDA 批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于 PD-L1+（CPS ≥1）且接受过一至两个既往系统治疗方案的患者。这使得在 Phase 3 KEYNOTE-B96 试验结果显示 PFS 和 OS 改善后，能够快速识别符合条件的患者。

默沙东/卫材：LITESPARK-012 三联方案未达到 PFS/OS 终点，劣于 KEYTRUDA+LENVIMA

3 期 LITESPARK-012 试验显示，在 KEYTRUDA 联合 LENVIMA 基础上加用 belzutifan 或 quavonlimab，并未改善晚期透明细胞肾细胞癌一线治疗的 PFS 或 OS，安全性特征与既往研究一致。该阴性结果不影响其他正在进行的 LITESPARK 试验，也不影响 LITESPARK-011 sNDA 于 2026 年 10 月 4 日的 PDUFA 日期。

默沙东：FDA为KEYTRUDA + Padcev在顺铂适用MIBC中的sBLA设定2026年8月17日PDUFA日期

FDA授予优先审评并为两项sBLA设定2026年8月17日PDUFA目标行动日期：KEYTRUDA联合Padcev以及KEYTRUDA QLEX联合Padcev，用于顺铂适用MIBC。若获批，这些将成为MIBC的首款围手术期方案，无论顺铂适用性如何，并从现有的顺铂不适用批准中扩展。

Merck & Co., Inc. · FDA批准Idvynso（多拉韦林和艾拉曲韦）

FDA于2026-04-20将Idvynso（多拉韦林和艾拉曲韦）列为2026年第12个新型药物批准：用于治疗HIV-1感染（作为完整方案），适用于在稳定抗逆转录病毒方案下病毒学抑制且无病毒学治疗失败史且无已知多拉韦林耐药相关替换的成人，以替代当前抗逆转录病毒方案

默克公司：欧盟委员会批准 ENFLONSIA（clesrovimab）用于婴儿 RSV 预防

欧盟委员会已授予 ENFLONSIA（clesrovimab）在全部 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可。这是欧盟首个且唯一获批的 RSV 预防性单克隆抗体，采用固定、非基于体重的 105 mg 剂量，适用于进入首个 RSV 季的所有婴儿。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于 PD-L1+ 铂类耐药卵巢癌

欧盟委员会已授予派姆单抗联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗的上市许可，用于接受过 1-2 种既往方案治疗的 PD-L1（CPS ≥1）铂类耐药复发性卵巢癌成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂为基础的方案，由 KEYNOTE-B96 研究中 PFS 和 OS 的统计学显著改善提供支持。

默克动物健康：美国FDA扩大BRAVECTO QUANTUM标签，新增两种蜱虫适应症

美国FDA批准BRAVECTO QUANTUM（氟雷拉纳缓释注射剂）扩大标签，新增对亚洲长角蜱和墨西哥湾沿岸蜱的12个月治疗和控制适应症。该每年一次的皮下注射制剂现可覆盖5种蜱虫12个月的防治，以及孤星蜱8个月的防治。此举拓宽了该产品的获批寄生虫防护范围，但未改变现有给药方案或安全性特征。

Exelixis：STELLAR-303最终OS分析（非肝转移）预计2026年年中

文件指出，STELLAR-303第二双主要终点（无肝转移患者的OS）的最终分析预计于2026年年中进行。这是针对zanzalintinib + atezolizumab用于既往治疗的CRC且已提交FDA NDA审查的下一个监管里程碑。

默沙东获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射剂

该文件显示，默沙东已获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 注射剂用于皮下给药，涵盖 KEYTRUDA 的所有实体瘤适应症。此举将现有的静脉注射生物制剂转化为皮下制剂，扩大了同一资产的给药选择，而未改变已批准的适应症。

Merck & Co., Inc. · FDA 批准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列为已于 2025-09-19 获批。