默克：KEYTRUDA + Padcev 治疗 MIBC 获欧盟 CHMP 积极意见

CHMP 发布积极意见，建议批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为顺铂不耐受可切除 MIBC 的围手术期治疗。该意见基于 KEYNOTE-905 3 期试验中 EFS、OS 和 pCR 的统计学显著改善。欧盟委员会预计将于 2026 年第三季度作出决定。

关键事实

申报时间: 2026年5月22日 11:55
事件: EMA 意见
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: pembrolizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
总生存期风险比: 0.50
事件无进展生存期风险比: 0.40
病理完全缓解率: 57.1% vs 8.6%
总生存期中位数: 未达到 vs 41.7 个月
事件无进展生存期中位数: 未达到 vs 15.7 个月

来源摘录

默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（恩福妥单抗维多汀-ejfv）作为顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者围手术期治疗获欧盟 CHMP 积极意见默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（恩福妥单抗维多汀-ejfv）作为顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者围手术期治疗获欧盟 CHMP 积极意见默克公司 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合 Padcev®（恩福妥单抗维多汀-ejfv）作为顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌成人患者围手术期治疗获欧盟 CHMP 积极意见该意见基于 KEYNOTE-905 3 期试验中事件无进展生存期、总生存期和病理完全缓解率的积极结果

公司新闻稿