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决策级EMA 意见

默克公司:欧盟委员会批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于 PD-L1+ 铂类耐药卵巢癌

欧盟委员会已授予派姆单抗联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗的上市许可,用于接受过 1-2 种既往方案治疗的 PD-L1(CPS ≥1)铂类耐药复发性卵巢癌成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂为基础的方案,由 KEYNOTE-B96 研究中 PFS 和 OS 的统计学显著改善提供支持。

关键事实

申报时间
2026年4月2日 10:45
事件
EMA 意见
方向
积极
可信度
有来源
总生存期风险比
0.76
无进展生存期风险比
0.72
总生存期中位数
18.2 个月 vs 14.0 个月
无进展生存期中位数
8.3 个月 vs 7.2 个月

来源摘录

欧盟委员会批准 KEYTRUDA®(派姆单抗)联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于接受过一或二种既往系统治疗方案的 PD-L1(CPS ≥1)铂类耐药复发性卵巢癌成人患者的治疗 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®(派姆单抗)联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于接受过一或二种既往系统治疗方案的 PD-L1(CPS ≥1)铂类耐药复发性卵巢癌成人患者的治疗 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®(派姆单抗)联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于接受过一或二种既往系统治疗方案的 PD-L1(CPS ≥1)铂类耐药复发性卵巢癌成人患者的治疗 KEYTRUDA 方案是首个且唯一的 PD-1 抑制剂为基础的治疗

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