默沙东：FDA为KEYTRUDA + Padcev在顺铂适用MIBC中的sBLA设定2026年8月17日PDUFA日期

FDA授予优先审评并为两项sBLA设定2026年8月17日PDUFA目标行动日期：KEYTRUDA联合Padcev以及KEYTRUDA QLEX联合Padcev，用于顺铂适用MIBC。若获批，这些将成为MIBC的首款围手术期方案，无论顺铂适用性如何，并从现有的顺铂不适用批准中扩展。

关键事实

申报时间: 2026年4月20日 10:48
事件: PDUFA 日期确定
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: pembrolizumab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月17日 · 结果未记录

来源摘录

FDA授予KEYTRUDA®（派姆单抗）和KEYTRUDA QLEX™（派姆单抗和berahyaluronidase alfa-pmph）各自与Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）联合用于顺铂适用肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评 FDA授予KEYTRUDA®（派姆单抗）和KEYTRUDA QLEX™（派姆单抗和berahyaluronidase alfa-pmph）各自与Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）联合用于顺铂适用肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评 FDA授予KEYTRUDA®（派姆单抗）和KEYTRUDA QLEX™（派姆单抗和berahyaluronidase alfa-pmph）各自与Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）联合用于顺铂适用肌层浸润性膀胱癌患者的优先审评这些申请基于3期KEYNOTE-B15研究结果，该研究显示

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