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默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA + Padcev 用于顺铂不耐受 MIBC
欧盟委员会已批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为首个 PD-1 抑制剂加 ADC 方案，用于顺铂不耐受的可切除 MIBC 围手术期治疗。该批准基于 KEYNOTE-905/EV-303 3 期研究数据，显示事件发生风险降低 60%，死亡风险降低 50%，优于单纯手术。此前 CHMP 于 2026 年 5 月给出积极推荐，与 2025 年 11 月获得的 FDA 批准一致。
关键事实
来源摘录
欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作为首个 PD-1 抑制剂加抗体药物偶联物方案，用于成年顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌患者 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作为首个 PD-1 抑制剂加抗体药物偶联物方案，用于成年顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌患者 欧盟委员会批准 KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合 Padcev®（enfortumab vedotin-ejfv）作为首个 PD-1 抑制剂加抗体药物偶联物方案，用于成年顺铂不耐受可切除肌层浸润性膀胱癌患者 该批准基于 3 期 KEYNOTE-905 试验结果，围手术期 KEYTRUDA 加
