Exelixis：FDA接受zanzalintinib NDA，设定PDUFA日期为2026年12月3日

FDA接受了Exelixis针对先前治疗的转移性CRC的zanzalintinib联合atezolizumab的NDA，并指定了标准审查的PDUFA目标行动日期为2026年12月3日。该申请基于积极的STELLAR-303 III期OS数据；该试验的第二个双主要终点（无肝转移患者的OS）仍在等待中。

关键事实

申报时间: 2026年5月5日 20:07
事件: 申请已受理
方向: 积极
公司: EXELExelixis
资产: zanzalintinib
来源: SEC 8-K
可信度: 有来源
日历: FDA 审批决定 (PDUFA) · 2027年3月3日
审评类型: 标准
PDUFA 目标行动日期: 2026年12月3日

来源摘录

EX-99.1 2 exel20260331exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Contacts: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis公布2026年第一季度财务业绩并提供公司更新 - Total Revenues of $610.8 million, Cabozantinib Franchise U.S. Net Product Revenues of $555.0 million - - GAAP Diluted EPS of $0.79, Non-GAAP Diluted EPS of $0.87 - - Announced Additional Stock Repurchase Program for up to $750 million by the End of 2027 - - Conference Call and Webcast Today at 5:00 PM ET - ALAMEDA, Calif. – May 5, 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) 今日报告了2026年第一季度的财务业绩，提供了

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