默克公司：欧盟委员会批准 ENFLONSIA（clesrovimab）用于婴儿 RSV 预防

欧盟委员会已授予 ENFLONSIA（clesrovimab）在全部 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威的上市许可。这是欧盟首个且唯一获批的 RSV 预防性单克隆抗体，采用固定、非基于体重的 105 mg 剂量，适用于进入首个 RSV 季的所有婴儿。

关键事实

申报时间: 2026年4月17日 11:49
事件: EMA 意见
方向: 积极
公司: MRK默沙东
资产: clesrovimab-cfor
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
malri 减少: 60.4%（95% CI：44.1，71.9）
重度 malri 减少: 91.7%（95% CI：62.9，98.1）
住院减少: 84.2%（95% CI：66.6，92.6）
lri 住院减少: 90.9%（95% CI：76.2，96.5）

来源摘录

欧洲委员会批准默克公司的 ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防婴儿在首个 RSV 季期间发生呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病欧洲委员会批准默克公司的 ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防婴儿在首个 RSV 季期间发生呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病欧洲委员会批准默克公司的 ENFLONSIA™（clesrovimab）用于预防婴儿在首个 RSV 季期间发生呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病 ENFLONSIA 是欧盟首个且唯一无需基于体重给药即可用于婴儿的 RSV 预防选项默克公司（纽约证券交易所代码：MRK），在美国和加拿大以外地区称为 MSD

公司新闻稿

该资产的更多信息

重大

2026年8月6日

10:45

MRK默沙东

默克公司：FDA接受ENFLONSIA第二季RSV适应症的sBLA申请

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