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重大申请已受理
默克公司：FDA接受ENFLONSIA第二季RSV适应症的sBLA申请
FDA已接受sBLA申请，将ENFLONSIA的适应症扩大至两岁以下在第二季RSV季面临严重RSV风险增加的儿童，PDUFA目标行动日期定于2027年3月22日。EMA也已接受相应申请。若获批，符合条件的儿童将在第二季RSV季额外接受210 mg剂量的ENFLONSIA。
关键事实
来源摘录
美国FDA接受ENFLONSIA(TM)（clesrovimab-cfor）补充生物制品许可申请，以更新其呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病适应症，纳入两岁以下在第二季RSV季面临严重RSV风险增加的儿童 美国FDA接受ENFLONSIA(TM)（clesrovimab-cfor）补充生物制品许可申请，以更新其呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病适应症，纳入两岁以下在第二季RSV季面临严重RSV风险增加的儿童 美国FDA接受ENFLONSIA™（clesrovimab-cfor）补充生物制品许可申请，以更新其呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病适应症，纳入两岁以下在第二季RSV季面临严重RSV风险增加的儿童 EMA也接受ENFLONSIA基础相同人群的申请