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重大FDA 说明书更新

罗氏 VENTANA MMR RxDx Panel 获得 IVDR 标签扩展

VENTANA MMR RxDx Panel 伴随诊断试剂已获欧盟 IVDR 批准,扩展用于五种癌症类型和六种治疗适应症。该标签现涵盖 KEYTRUDA(pembrolizumab)、IMFINZI(durvalumab)、IMFINZI+LYNPARZA 以及 JEMPERLI(dostarlimab),适用于结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、小肠癌和胆道癌中的 dMMR 或 pMMR 肿瘤。

关键事实

申报时间
2026年6月11日 05:00
事件
FDA 说明书更新
方向
积极
可信度
有来源

来源摘录

罗氏的 VENTANA MMR RxDx Panel 伴随诊断试剂获得 IVDR 批准,覆盖多种癌症类型和疗法 罗氏的 VENTANA MMR RxDx Panel 伴随诊断试剂获得 IVDR 批准,覆盖多种癌症类型和疗法 美国 - 英语 美国 - 英语 新闻由 罗氏 2026年6月11日 01:00 ET 分享此文章 分享到 X 分享此文章 分享到 X 作为预测性生物标志物,首创的 VENTANA MMR RxDx Panel 可帮助识别符合某些精准肿瘤疗法治疗条件的癌症患者 通过评估肿瘤中的 MMR 蛋白面板,该检测为临床医生提供了标准化检测选项,以确定错配修复(MMR)状态 此 IVDR 批准将伴随诊断试剂的标签扩展至五种癌症类型

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