GILD 吉利德

吉利德获得 FDA 批准 Bixlenvo（比克替拉韦/伦卡帕韦）用于 HIV

吉利德宣布 FDA 批准 Bixlenvo，这是一种由比克替拉韦和伦卡帕韦组成的完整单片方案，用于治疗病毒学抑制的成人 HIV-1 感染者，这些患者正在使用稳定方案且对其成分无已知或疑似耐药性。这扩大了吉利德的 HIV 产品组合，提供了一种新的长效选择来替代复杂的多片方案。

seladelpar · NCT07841977 注册更新

状态: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完成: 2028-06 → 2028-12; 国家: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 注册更新

状态: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; 主要完成: 2029-05 → 2029-12; 完成: 2029-05 → 2031-05; 入组: 410 → 450; 主要结局: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; 国家: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

默沙东 KEYTRUDA 单药治疗 3 期 KEYNOTE-C93 在 dMMR 子宫内膜癌中达到无进展生存主要终点

3 期 KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15 试验报告显示，帕博利珠单抗单药治疗作为晚期或复发性 dMMR 子宫内膜癌的一线治疗，与卡铂-紫杉醇化疗相比显著改善无进展生存期（HR 0.57），生活质量改善且无新的安全性信号。总生存数据尚不成熟。结果在 ESMO 2026 上公布并发表在《柳叶刀》杂志。

Gilead 将从 PepStar 收购 HCXT-2001 口服 IL-23R 抑制剂

Gilead 签订最终协议，以 12.75 亿美元预付款从 PepStar Therapeutics 收购 HCXT-2001 IL-23R 抑制剂项目的全球权益。该资产目前处于 IBD 和其他免疫介导疾病的 1 期阶段，为 Gilead 的炎症管线增添了一种口服肽，具有单药或联合使用的潜力。

吉利德将在 AASLD 2026 大会上展示 IDEAL III 期 Seladelpar 的突破性数据

吉利德将在 2026 年肝脏会议上展示 IDEAL III 期研究的突破性结果，该研究涉及 seladelpar（Livdelzi）用于 ALP 升高程度较低的原发性胆汁性胆管炎患者复合 ALP 正常化。此外，还将展示 seladelpar 在原发性胆汁性胆管炎中长达 5 年的长期安全性、疗效、疲劳以及真实世界数据。这是新的临床证据，但不会改变当前的监管路径。

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 注册更新

完成时间: 2028-07 → 2029-12; 主要结局: ['第 2 阶段：第 24 周 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例（由美国食品和药物管理局 (US FDA) 定义的快照算法确定）', '第 3 阶段：第 48 周 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者比例（由美国食品和药物管理局 (US FDA) 定义的快照算法确定）'] → ['第 2 阶段：第 24 周人免疫缺陷病毒 1 型核糖核酸 (HIV-1 RNA) ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比（由美国食品和药物管理局 (US FDA) 定义的快照算法确定）', '第 3 阶段：第 48 周 HIV-1 RNA ≥ 50 拷贝/mL 的参与者百分比（由美国食品和药物管理局 (US FDA) 定义的快照算法确定）']

pembrolizumab · NCT05578664 注册更新

状态: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完成: 2024-10 → 2028-03; 完成: 2025-10 → 2031-02; 入组: 81 → 85; 国家: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

默沙东 KEYTRUDA + Padcev EC 批准用于围手术期 MIBC

欧洲委员会批准帕博利珠单抗联合恩福妥单抗作为新辅助治疗，随后在根治性膀胱切除术后进行辅助治疗，用于可切除的肌层浸润性膀胱癌成人患者，无论是否适合顺铂治疗。批准基于 III 期 KEYNOTE-B15/EV-304 试验，该试验显示与新辅助化疗相比，在无事件生存期、总生存期和病理完全缓解率方面有统计学显著改善。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂联合抗体药物偶联物方案。

吉利德将在 IDWeek 2026 大会上展示 GS-1179 1b 期数据

吉利德将在 IDWeek 2026 大会上展示关于研究性口服 GS-1179（原 ABI-1179）用于抑制复发性生殖器疱疹的病毒学疗效、安全性和耐受性的最终 1b 期结果。该资产是在与 Assembly Biosciences 的合作下通过早期开发推进的。这是关于研究性 HSV 解旋酶-引物酶抑制剂的新临床数据。

Vir Biotechnology 与 Gilead 合作开发用于实体瘤的 PRO-XTEN 双掩蔽 TCE

Vir Biotechnology 与 Gilead Sciences 达成多项目合作和许可协议，以发现、优化和推进三个靶向实体瘤抗原的新型 PRO-XTEN 双掩蔽 T 细胞接合剂候选药物。Gilead 获得开发和商业化最终候选药物的独家权利，而 Vir 使用其 dAIsY 平台和 PRO-XTEN 掩蔽技术负责发现工作。

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 注册更新

国家：{'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 注册更新

国家：{'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 注册更新

国家：{'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 注册更新

国家：{'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

帕博利珠单抗 · NCT02638090 注册更新

完成时间：2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 注册更新

国家：{'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · NCT04150068 注册更新

完成时间：2027-01 → 2028-01

bictegravir and lenacapavir · NCT06532656 注册更新

primary_completion: 2030-07 → 2026-11

帕博利珠单抗 · NCT04340882 注册更新

主要完成：2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) 在日本获批皮下使用，适用于所有适应症

日本厚生劳动省批准了 KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab + berahyaluronidase）用于皮下给药（1 分钟 Q3W 或 2 分钟 Q6W），适用于日本已批准的所有 KEYTRUDA 适应症。该批准基于一线转移性 NSCLC 的 III 期 MK-3475A-D77 试验，结果显示与静脉 KEYTRUDA 相比具有相似的药物暴露、客观缓解率、无进展生存期和总生存期。这是日本首个可用的皮下 PD-1 抑制剂。

默沙东获得欧盟CHMP对KEYTRUDA + Padcev用于可切除MIBC的积极意见

CHMP通过了积极意见，建议批准帕博利珠单抗联合恩福妥单抗作为成人可切除MIBC的围手术期治疗，无论是否适合顺铂治疗，该意见基于KEYNOTE-B15结果显示EFS、OS和pCR获益。最终的EC决定预计将于2026年第四季度做出。这将是欧盟首个获批用于该适应症的PD-1抑制剂加ADC方案。

吉利德宣布与泛美卫生组织合作，在拉丁美洲和加勒比地区提供乐卡帕韦HIV暴露前预防药物

吉利德与泛美卫生组织签署协议，通过区域循环基金建立区域途径，支持所有泛美卫生组织成员国开展以国家为主导的采用和采购每年两次的乐卡帕韦用于HIV暴露前预防。该协议涵盖现有自愿许可协议之外的14个特定国家，并推进吉利德结合许可、无利润供应和区域伙伴关系的全球可及性策略。

吉利德：美国FDA批准Bixlenvo（bictegravir/lenacapavir）用于HIV治疗

美国FDA已批准Bixlenvo作为首个且唯一的每日一次单片方案，用于病毒学抑制且正在接受复杂HIV方案治疗的成人患者。该批准扩大了因耐药或耐受性问题而无法使用现有单片方案患者的治疗选择。Bixlenvo将bictegravir与lenacapavir结合，其获批基于3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究数据。

吉利德：Trodelvy 获得 FDA 一线 mTNBC 批准

FDA 已批准 Trodelvy 作为单药或与 Keytruda 联合用于一线不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。该标签现涵盖 PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性且不适合使用检查点抑制剂的患者。这扩大了可及人群，并将更早期的治疗机会转化为获批适应症。

吉利德：曲妥珠单抗与帕博利珠单抗在PD-L1+ mTNBC一线治疗中获得CHMP积极意见

CHMP已通过积极意见，建议欧盟批准曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（CPS≥10）的一线转移性三阴性乳腺癌。欧洲委员会的决定预计将于2026年晚些时候作出。这将是曲妥珠单抗在转移性三阴性乳腺癌中的第二个一线批准，将其使用范围扩展至所有PD-L1状态。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA + Padcev 用于顺铂不耐受 MIBC

欧盟委员会已批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为首个 PD-1 抑制剂加 ADC 方案，用于顺铂不耐受的可切除 MIBC 围手术期治疗。该批准基于 KEYNOTE-905/EV-303 3 期研究数据，显示事件发生风险降低 60%，死亡风险降低 50%，优于单纯手术。此前 CHMP 于 2026 年 5 月给出积极推荐，与 2025 年 11 月获得的 FDA 批准一致。

吉利德：欧盟委员会批准 Trodelvy 用于 PD-(L)1 不适用的一线 mTNBC

欧盟委员会授予 Trodelvy 作为单药疗法的一线不可切除或转移性 TNBC 患者的上市许可，适用于 PD-1/PD-L1 抑制剂不适用的患者。这是欧盟 20 年来首个 ADC，也是该人群的首个新治疗选择。该许可基于 ASCENT-03 研究，显示与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低 38%。

吉利德：FDA接受每周一次口服Yeztugo（来那卡帕韦）PrEP的sNDA；PDUFA日期为2027年2月2日

FDA接受了每周一次口服来那卡帕韦作为PrEP的补充NDA申请，该申请由PURPOSE 1和PURPOSE 2数据支持。PDUFA目标行动日期定为2027年2月2日。如果获批，这将成为首个长效口服PrEP选择。

吉利德/默克：ISLEND-1 与 ISLEND-2 3 期顶线结果显示 islatravir/lenacapavir 达到非劣效性

两项 3 期试验（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 周达到主要终点，显示每周一次口服 islatravir/lenacapavir 方案对比 BIKTARVY 或标准每日抗逆转录病毒治疗具有非劣效性。两家公司计划将数据提交全球监管机构，并在未来科学大会上公布详细结果。