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吉利德：美国FDA批准Bixlenvo（bictegravir/lenacapavir）用于HIV治疗

美国FDA已批准Bixlenvo作为首个且唯一的每日一次单片方案，用于病毒学抑制且正在接受复杂HIV方案治疗的成人患者。该批准扩大了因耐药或耐受性问题而无法使用现有单片方案患者的治疗选择。Bixlenvo将bictegravir与lenacapavir结合，其获批基于3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究数据。

吉利德：Trodelvy 获得 FDA 一线 mTNBC 批准

FDA 已批准 Trodelvy 作为单药或与 Keytruda 联合用于一线不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。该标签现涵盖 PD-L1 阳性和 PD-L1 阴性且不适合使用检查点抑制剂的患者。这扩大了可及人群，并将更早期的治疗机会转化为获批适应症。

吉利德：曲妥珠单抗与帕博利珠单抗在PD-L1+ mTNBC一线治疗中获得CHMP积极意见

CHMP已通过积极意见，建议欧盟批准曲妥珠单抗联合帕博利珠单抗用于PD-L1阳性（CPS≥10）的一线转移性三阴性乳腺癌。欧洲委员会的决定预计将于2026年晚些时候作出。这将是曲妥珠单抗在转移性三阴性乳腺癌中的第二个一线批准，将其使用范围扩展至所有PD-L1状态。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA + Padcev 用于顺铂不耐受 MIBC

欧盟委员会已批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为首个 PD-1 抑制剂加 ADC 方案，用于顺铂不耐受的可切除 MIBC 围手术期治疗。该批准基于 KEYNOTE-905/EV-303 3 期研究数据，显示事件发生风险降低 60%，死亡风险降低 50%，优于单纯手术。此前 CHMP 于 2026 年 5 月给出积极推荐，与 2025 年 11 月获得的 FDA 批准一致。

吉利德：欧盟委员会批准 Trodelvy 用于 PD-(L)1 不适用的一线 mTNBC

欧盟委员会授予 Trodelvy 作为单药疗法的一线不可切除或转移性 TNBC 患者的上市许可，适用于 PD-1/PD-L1 抑制剂不适用的患者。这是欧盟 20 年来首个 ADC，也是该人群的首个新治疗选择。该许可基于 ASCENT-03 研究，显示与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低 38%。

吉利德：FDA接受每周一次口服Yeztugo（来那卡帕韦）PrEP的sNDA；PDUFA日期为2027年2月2日

FDA接受了每周一次口服来那卡帕韦作为PrEP的补充NDA申请，该申请由PURPOSE 1和PURPOSE 2数据支持。PDUFA目标行动日期定为2027年2月2日。如果获批，这将成为首个长效口服PrEP选择。

吉利德/默克：ISLEND-1 与 ISLEND-2 3 期顶线结果显示 islatravir/lenacapavir 达到非劣效性

两项 3 期试验（ISLEND-1、ISLEND-2）在第 48 周达到主要终点，显示每周一次口服 islatravir/lenacapavir 方案对比 BIKTARVY 或标准每日抗逆转录病毒治疗具有非劣效性。两家公司计划将数据提交全球监管机构，并在未来科学大会上公布详细结果。

默沙东/吉利德终止3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03 Trodelvy+KEYTRUDA研究

外部数据监查委员会建议终止3期KEYNOTE-D46/EVOKE-03试验，因为最终PFS分析显示仅有数值改善但未达到统计学显著性，且OS显著性被认为不太可能实现。默沙东和吉利德已通知监管机构和研究者；患者将被建议咨询其医生，且未受影响的其他Trodelvy或默沙东研究。

吉利德：Livdelzi（seladelpar）PBC 3期 IDEAL 试验顶线数据

3期 IDEAL 试验达到主要终点：seladelpar 在接受或不耐受 UDCA 治疗且 ALP 水平为 1–1.67×ULN 的 PBC 患者中，于第 52 周产生具有统计学意义的 ALP 复合正常化（ALP ≤1.0×ULN 且下降≥15%），优于安慰剂。52 周数据补充了 RESPONSE 数据集，并强化了 ALP 正常化作为临床可实现目标的观点；完整结果计划在即将召开的医学大会上公布，并将与全球监管机构讨论。

吉利德将在2026年欧洲肝脏研究学会年会上公布ASSURE III期研究中期数据

吉利德将在2026年欧洲肝脏研究学会年会（5月27-30日）上公布正在进行的ASSURE III期研究的最新事后分析。数据显示，ALP为1-1.67×ULN的参与者中，83%在12个月时达到ALP复合正常化，24个月时达到74%，此外85%的应答者在3年内肝脏硬度保持稳定。

默克：KEYTRUDA + Padcev 治疗 MIBC 获欧盟 CHMP 积极意见

CHMP 发布积极意见，建议批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为顺铂不耐受可切除 MIBC 的围手术期治疗。该意见基于 KEYNOTE-905 3 期试验中 EFS、OS 和 pCR 的统计学显著改善。欧盟委员会预计将于 2026 年第三季度作出决定。

吉利德：CHMP 对 Trodelvy 用于 1L mTNBC（PD-(L)1 不适用患者）给予积极意见

CHMP 通过积极意见，建议批准 Trodelvy 单药用于治疗未接受过全身治疗且不适合使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的不可切除局部晚期或转移性 TNBC 成年患者。该推荐基于 3 期 ASCENT-03 研究，结果显示与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低 38%。欧洲委员会预计将于 2026 年晚些时候作出决定。

吉利德科学公司 · FDA 批准 Hepcludex（bulevirtide-gmod）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 761468（Hepcludex，bulevirtide-gmod；吉利德科学公司，CDER）列为已于 2026-05-22 获得许可。

吉利德:FDA将BIC/LEN NDA的PDUFA日期定为2026年8月27日

FDA 已接受 BIC/LEN 的 NDA 并给予优先审评。该机构指定了 2026 年 8 月 27 日的 PDUFA 目标行动日期，为这种用于病毒学抑制 HIV 患者的单片方案确立了监管时间表。

吉利德：FDA授予优先审评，并设定BIC/LEN HIV单片剂的PDUFA日期

FDA已受理每日一次的bictegravir/lenacapavir单片剂新药申请并授予优先审评。已确定PDUFA行动日期为2026年8月27日。该申请基于在病毒学抑制成人中进行的3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究数据。

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用于 KEYTRUDA 治疗卵巢癌

Labcorp 已在美国全国范围内提供 FDA 批准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断，用于识别符合 KEYTRUDA 治疗条件的铂类耐药卵巢癌患者。该检测支持 2 月 FDA 批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于 PD-L1+（CPS ≥1）且接受过一至两个既往系统治疗方案的患者。这使得在 Phase 3 KEYNOTE-B96 试验结果显示 PFS 和 OS 改善后，能够快速识别符合条件的患者。

默沙东：FDA为KEYTRUDA + Padcev在顺铂适用MIBC中的sBLA设定2026年8月17日PDUFA日期

FDA授予优先审评并为两项sBLA设定2026年8月17日PDUFA目标行动日期：KEYTRUDA联合Padcev以及KEYTRUDA QLEX联合Padcev，用于顺铂适用MIBC。若获批，这些将成为MIBC的首款围手术期方案，无论顺铂适用性如何，并从现有的顺铂不适用批准中扩展。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于 PD-L1+ 铂类耐药卵巢癌

欧盟委员会已授予派姆单抗联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗的上市许可，用于接受过 1-2 种既往方案治疗的 PD-L1（CPS ≥1）铂类耐药复发性卵巢癌成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂为基础的方案，由 KEYNOTE-B96 研究中 PFS 和 OS 的统计学显著改善提供支持。

吉利德：FDA受理anito-cel的BLA；PDUFA日期为2026年12月23日

FDA已受理anito-cel作为复发/难治性多发性骨髓瘤四线治疗的BLA申请，该申请基于1期和关键2期iMMagine1研究数据。PDUFA行动日期定为2026年12月23日。吉利德计划收购Arcellx将使其完全掌控该资产，消除利润分成和特许权使用费。

默沙东获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射剂

该文件显示，默沙东已获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 注射剂用于皮下给药，涵盖 KEYTRUDA 的所有实体瘤适应症。此举将现有的静脉注射生物制剂转化为皮下制剂，扩大了同一资产的给药选择，而未改变已批准的适应症。

Merck & Co., Inc. · FDA 批准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列为已于 2025-09-19 获批。