原始来源记录
重大申请已受理
吉利德：FDA接受每周一次口服Yeztugo（来那卡帕韦）PrEP的sNDA；PDUFA日期为2027年2月2日
FDA接受了每周一次口服来那卡帕韦作为PrEP的补充NDA申请，该申请由PURPOSE 1和PURPOSE 2数据支持。PDUFA目标行动日期定为2027年2月2日。如果获批，这将成为首个长效口服PrEP选择。
关键事实
来源摘录
美国FDA接受吉利德公司关于研究性每周一次口服Yeztugo的申请，可能成为首个长效HIV预防口服药 美国FDA接受吉利德公司关于研究性每周一次口服Yeztugo的申请，可能成为首个长效HIV预防口服药 美国FDA接受吉利德公司关于研究性每周一次口服Yeztugo的申请，可能成为首个长效HIV预防口服药 – 提交材料由来那卡帕韦的临床特征支持，该药物在两项临床试验中显示出HIV预防的高效性 – 吉利德科学公司（纳斯达克：GILD）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了其关于Yeztugo ® （来那卡帕韦）300毫克片剂作为潜在每周一次（QW）口服药物的补充新药申请（sNDA）