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重大PDUFA 日期确定
吉利德：FDA授予优先审评，并设定BIC/LEN HIV单片剂的PDUFA日期
FDA已受理每日一次的bictegravir/lenacapavir单片剂新药申请并授予优先审评。已确定PDUFA行动日期为2026年8月27日。该申请基于在病毒学抑制成人中进行的3期ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究数据。
关键事实
来源摘录
美国FDA授予吉利德每日一次HIV治疗药物Bictegravir加Lenacapavir新药申请优先审评 美国FDA授予吉利德每日一次HIV治疗药物Bictegravir加Lenacapavir新药申请优先审评 美国FDA授予吉利德每日一次HIV治疗药物Bictegravir加Lenacapavir新药申请优先审评 – 新型在研联合用药将指南推荐的高耐药屏障INSTI Bictegravir与首创衣壳抑制剂Lenacapavir配对， 旨在为HIV感染者提供持续病毒学抑制 – – 如获批准，该联合用药将成为最小的HIV治疗单片剂方案（STR），也是首个在接受复杂多片剂方案治疗后病毒学抑制成人中研究的单片剂方案