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重大EMA 意见
吉利德：CHMP 对 Trodelvy 用于 1L mTNBC（PD-(L)1 不适用患者）给予积极意见
CHMP 通过积极意见，建议批准 Trodelvy 单药用于治疗未接受过全身治疗且不适合使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的不可切除局部晚期或转移性 TNBC 成年患者。该推荐基于 3 期 ASCENT-03 研究，结果显示与化疗相比，疾病进展或死亡风险降低 38%。欧洲委员会预计将于 2026 年晚些时候作出决定。
关键事实
来源摘录
吉利德公司获得 CHMP 对 Trodelvy® 用于不适合 PD-(L)1 抑制剂的转移性三阴性乳腺癌一线治疗的积极意见 吉利德公司获得 CHMP 对 Trodelvy® 用于不适合 PD-(L)1 抑制剂的转移性三阴性乳腺癌一线治疗的积极意见 吉利德公司获得 CHMP 对 Trodelvy® 用于不适合 PD-(L)1 抑制剂的转移性三阴性乳腺癌一线治疗的积极意见 – 该推荐基于 ASCENT-03 研究，显示在不适合 PD-(L)1 抑制剂的患者中，与化疗相比，无进展生存期具有高度统计学意义和临床意义的改善– – 该积极意见标志着为患者引入关键一线治疗方案的重要一步
