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决策级EMA 意见

吉利德:欧盟委员会批准 Trodelvy 用于 PD-(L)1 不适用的一线 mTNBC

欧盟委员会授予 Trodelvy 作为单药疗法的一线不可切除或转移性 TNBC 患者的上市许可,适用于 PD-1/PD-L1 抑制剂不适用的患者。这是欧盟 20 年来首个 ADC,也是该人群的首个新治疗选择。该许可基于 ASCENT-03 研究,显示与化疗相比,疾病进展或死亡风险降低 38%。

关键事实

申报时间
2026年6月23日 11:45
事件
EMA 意见
方向
积极
可信度
有来源
无进展生存期风险降低
38%

来源摘录

欧盟委员会批准 Trodelvy® 作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗,这些患者不适合 PD-(l)1 抑制剂 欧盟委员会批准 Trodelvy® 作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗,这些患者不适合 PD-(l)1 抑制剂 欧盟委员会批准 Trodelvy® 作为转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗,这些患者不适合 PD-(l)1 抑制剂 –Trodelvy 是欧洲 20 年来首个抗体药物偶联物 (ADC),也是某些一线转移性三阴性乳腺癌患者的首个新治疗选择– –该批准基于 ASCENT-03 研究,Trodelvy 在该研究中显示出高度统计学意义和临床意义的进展

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