VRTX 福泰制药

Vertex 与 Lindsey Vonn 合作推广 JOURNAVX（suzetrigine）

该新闻稿宣布与 Lindsey Vonn 达成营销合作，以提高 JOURNAVX 的知名度。确认 FDA 批准于 2025 年 1 月 30 日发生，并指出该产品已开具给超过一百万美国人。未披露新的监管里程碑或标签变更。

Vertex：FDA为povetacicept IgAN BLA设定2026年11月30日PDUFA日期

FDA已受理Vertex针对povetacicept在成人IgAN患者中加速批准的BLA，并指定PDUFA目标行动日期为2026年11月30日。该申报基于正在进行的3期RAINIER试验预先指定的第36周中期分析。如果获批，povetacicept将成为Vertex首个上市的肾脏病产品。

Vertex Casgevy 获 FDA 批准用于 2 岁及以上 SCD 和 TDT 患者

FDA 将 Casgevy 的标签扩大至 2 岁及以上患有 SCD 或 TDT 的儿童，使其成为该年龄组首个获批的基因疗法。此次批准在提交后 53 天内通过 CNPV 试点计划授予，基于 5–11 岁患者数据的推断。Casgevy 仍为一次性自体 CRISPR 疗法，安全警告保持不变。

Vertex：FDA接受povetacicept在IgAN的BLA；PDUFA日期为2026年11月30日

FDA已接受Vertex针对povetacicept在IgAN寻求加速批准的BLA，并将PDUFA目标行动日期定为2026年11月30日。该提交基于RAINIER 3期试验预先指定的第36周中期分析，显示蛋白尿较安慰剂显著降低。

Vertex 完成 povetacicept 在 IgAN 的滚动 BLA 提交

Vertex 已完成向 FDA 提交 povetacicept 在 IgA 肾病加速批准的滚动 BLA，基于积极的 3 期中期分析数据。公司正在使用优先审评券，预计 FDA 审评时间将从 BLA 受理之日起缩短至六个月。此次提交推动 povetacicept 向 IgAN 美国市场准入迈进。

Vertex 获得 FDA 批准，ALYFTREK 和 TRIKAFTA 标签扩展

FDA 已批准 ALYFTREK（6 岁及以上）和 TRIKAFTA（2 岁及以上）的扩展适应症，涵盖任何能产生 CFTR 蛋白的 CFTR 变异。此举新增约 800 名此前不符合条件的美国患者，使符合条件的总人数达到囊性纤维化人群的约 95%。

Vertex 计划于 2026 年上半年提交 povetacicept 在 IgAN 适应症的 BLA 申请

8-K 文件显示 Vertex 计划于 2026 年上半年完成 povetacicept 在 IgAN 适应症的美国加速批准 BLA 提交。这为该资产设定了明确的监管提交里程碑。文件中未提供其他监管结果或日期。