SNY 赛诺菲

Novavax 获得 1.25 亿美元里程碑付款，因为赛诺菲启动 Nuvaxovid 流感-新冠联合疫苗的 3 期试验

赛诺菲已在其欧洲 3 期试验中为第五位患者接种了高剂量流感疫苗（Efluelda/Fluzone High-Dose）加 Nuvaxovid 的联合疫苗。这触发了向 Novavax 支付 1.25 亿美元。该合作还包括 2027 年中期制造技术转移的 7500 万美元里程碑付款以及 2.25 亿美元的美国上市里程碑。

aficamten · NCT07023341 注册更新

主要完成日期：2026-08-31 → 2026-07-14；完成日期：2028-04-28 → 2028-05-30；国家：{'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · NCT07783425 注册更新

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赛诺菲 Modulus 项目荣获 2026 年 ISPE FOYA 综合奖

赛诺菲因其 Modulus 模块化疫苗和生物制品制造项目获得 2026 年 ISPE 年度设施奖综合优胜者。该奖项在 2026 年 ISPE 年会上宣布。2027 年 FOYA 入围名单将在 2027 年 2 月的未来设施大会上公布。

aficamten · NCT04848506 注册更新

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · NCT07783425 注册更新

状态：NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING；主要完成：2028-08-29 → 2028-09-08；完成：2029-06-05 → 2029-06-15；国家：{'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · NCT06081894 注册更新

主要完成：2026-08 → 2026-08-31；完成：2026-10 → 2026-11

Cytokinetics：ACACIA-HCM 3期研究在nHCM中获得积极顶线结果

ACACIA-HCM在第36周达到双重主要终点（KCCQ-CSS和pVO2），与安慰剂相比具有统计学显著改善。Cytokinetics将在2026年第四季度提交aficamten用于症状性nHCM的补充NDA，将适应症范围扩展至目前已获批的oHCM适应症之外。

Cytokinetics：FDA为aficamten sNDA（MAPLE-HCM）设定PDUFA日期为2026年11月14日

该文件指出，aficamten的补充NDA（MAPLE-HCM）正在接受FDA审查，PDUFA目标行动日期为2026年11月14日。这为aficamten在oHCM中的潜在标签扩展确立了具体的监管里程碑。

赛诺菲/再生元：Dupixent获美国批准用于2-11岁CSU儿童

FDA批准Dupixent用于2-11岁CSU儿童，这些儿童在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状，使其成为该年龄组首款生物制剂。该批准扩展了此前涵盖成人和12岁及以上青少年的标签。该决定主要基于LIBERTY-CUPID项目的数据，包括成人/青少年研究的推断和儿科PK数据。

赛诺菲/再生元：Dupixent 获欧盟批准，扩大至 2-11 岁 CSU 儿童

欧盟委员会已批准 Dupixent 用于治疗 2-11 岁中重度 CSU 儿童，这些儿童在使用 H1 抗组胺药后仍有症状且未接受过抗 IgE 治疗。此前欧盟批准的适应症为成人及 ≥12 岁青少年，此次批准扩大了适应人群，并成为该年龄组首个靶向疗法。批准依据 LIBERTY-CUPID 数据，包括成人 3 期研究及 CUPIDKids 儿科研究的疗效外推。

Royalty Pharma：FDA批准Cytokinetics的MYQORZO（aficamten）用于oHCM

FDA批准了MYQORZO（aficamten）用于症状性梗阻性肥厚型心肌病的NDA。Royalty Pharma现在可从销售中获得4.5%的特许权使用费（最高50亿美元），之后为1%，此外还有2.75亿美元已提取资金的1.9倍偿还，期限10年。Cytokinetics可在12个月内额外提取1.75亿美元，从而触发进一步的1.9倍偿还。

Cytokinetics：FDA PDUFA 日期定于 2025 年 12 月 26 日，用于 aficamten NDA

obstructive HCM 的 aficamten NDA 仍在 FDA 审查中，确认的 PDUFA 行动日期为 2025 年 12 月 26 日。公司于 2025 年 9 月 15 日与 FDA 举行了 Late Cycle Meeting，讨论了 REMS 和上市后要求，并继续预期如果获批将获得差异化标签。

Cytokinetics：aficamten NDA PDUFA 日期仍为 2025 年 12 月 26 日

FDA 于 2025 年 9 月 15 日举行了晚期周期会议，并就 aficamten 的拟议 REMS 和标签提供了反馈。阻塞性肥厚型心肌病 NDA 的 PDUFA 目标行动日期保持不变，仍为 2025 年 12 月 26 日。