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决策级FDA 批准
赛诺菲/再生元：Dupixent获美国批准用于2-11岁CSU儿童
FDA批准Dupixent用于2-11岁CSU儿童，这些儿童在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状，使其成为该年龄组首款生物制剂。该批准扩展了此前涵盖成人和12岁及以上青少年的标签。该决定主要基于LIBERTY-CUPID项目的数据，包括成人/青少年研究的推断和儿科PK数据。
关键事实
来源摘录
新闻稿：赛诺菲和再生元的Dupixent获美国批准，成为首款用于未控制慢性自发性荨麻疹患儿的生物制剂 赛诺菲和再生元的Dupixent获美国批准，成为首款用于未控制慢性自发性荨麻疹患儿的生物制剂 批准用于2至11岁CSU儿童，这些儿童在接受H1抗组胺药治疗后仍有症状，主要基于LIBERTY-CUPID临床研究项目的数据 CSU是一种慢性皮肤病，会引起瘙痒和荨麻疹，对幼儿尤其使人衰弱，尤其是疾病未得到控制的儿童 CSU标志着Dupixent在12岁以下儿童中获批的第五种部分由2型炎症驱动的疾病 巴黎和