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决策级FDA 说明书更新
赛诺菲/再生元：Dupixent 获欧盟批准，扩大至 2-11 岁 CSU 儿童
欧盟委员会已批准 Dupixent 用于治疗 2-11 岁中重度 CSU 儿童，这些儿童在使用 H1 抗组胺药后仍有症状且未接受过抗 IgE 治疗。此前欧盟批准的适应症为成人及 ≥12 岁青少年，此次批准扩大了适应人群，并成为该年龄组首个靶向疗法。批准依据 LIBERTY-CUPID 数据，包括成人 3 期研究及 CUPIDKids 儿科研究的疗效外推。
关键事实
来源摘录
新闻稿：赛诺菲和再生元的 Dupixent 获欧盟批准，成为治疗幼童慢性自发性荨麻疹的首个靶向药物 赛诺菲和再生元的 Dupixent 获欧盟批准，成为治疗幼童慢性自发性荨麻疹的首个靶向药物 2 至 11 岁儿童 CSU 适应症的批准基于 LIBERTY-CUPID 临床研究项目的数据，包括成人疗效数据的外推，结果显示 Dupixent 与安慰剂相比显著降低荨麻疹活动度 最新批准将 Dupixent 在欧盟的 CSU 适应症扩大至低至 2 岁的儿童；Dupixent 现已在欧盟获批用于 12 岁以下儿童的四种部分由 2 型炎症驱动的慢性疾病 巴黎和塔