AMGN 安进

Amgen dazodalibep 3期 OASIZ-301 干燥综合征数据将于 ACR Convergence 2026 公布

Amgen 将于 2026 年 11 月 11 日在 ACR Convergence 上公布 dazodalibep 用于中重度系统性活动干燥综合征的积极 3 期 OASIZ-301 顶线结果，与安慰剂相比显示出具有统计学意义的 ESSDAI 降低和患者报告的干燥症状改善，安全性相似。

安进 Tarlatamab 标签更新将观察期缩短至 6-8 小时

FDA 批准了 2026 年 9 月对 tarlatamab 标签的更新，将前两次给药后的观察期从 22-24 小时缩短至 6-8 小时。来自 OneOncology 诊所的 90 名患者的真实世界数据（包括 30 名门诊患者）显示，大多为低级别 CRS 和 ICANS，支持在社区环境中进行门诊给药的可行性。

安进与 NORD 推出罕见自身免疫疾病学习协作项目

安进正在赞助一项为期 14 个月的 NORD 罕见病卓越中心试点学习协作项目。该举措重点改善 IgG4-RD 和甲状腺眼病的诊断和护理路径，其经验可适用于其他罕见病。它推进了 SPAARK 联盟的目标，即到 2036 年将罕见自身免疫疾病的诊断时间缩短 50%。

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI 3 期 DeLLphi-305 在一线广泛期小细胞肺癌维持治疗中达到总生存主要终点

3 期 DeLLphi-305 中期结果显示，tarlatamab 联合 durvalumab 在广泛期小细胞肺癌一线维持治疗中显著改善总生存（HR 0.42）和无进展生存（HR 0.34），优于单独使用 durvalumab。数据在 ESMO 2026 上公布并发表在 NEJM。Amgen 计划与全球监管机构分享结果。

阿斯利康 VOLGA 3 期试验：围手术期度伐鲁单抗 + 新辅助 EV 改善 MIBC 的 EFS/OS

VOLGA 3 期试验报告了围手术期 IMFINZI 联合新辅助 enfortumab vedotin 与根治性膀胱切除术相比，在顺铂不耐受/拒绝的 MIBC 患者中取得了积极的顶线结果。主要终点 EFS 和关键次要终点 OS 均达到统计学显著且具有临床意义的改善（HR 0.51 和 0.58）。数据在 ESMO 2026 上公布并发表在 NEJM 上；已获得 FDA 优先审查资格。

Amgen 达佐达利贝在干燥综合征的 3 期积极顶线结果

Amgen 报告了达佐达利贝在中重度系统性干燥综合征的 3 期积极顶线结果。该药物达到了主要终点，在系统性疾病活动方面显示出具有统计学意义且具有临床意义的改善。

tarlatamab · NCT06814496 注册更新

国家：{'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · NCT07778316 注册更新

国家：{'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

安进：TEZSPIRE 3期CROSSING试验在EoE中达到共同主要终点

TEZSPIRE在嗜酸性食管炎中的3期CROSSING试验在第24周达到两项共同主要终点（组织学缓解和吞咽困难症状改善）以及所有关键次要终点，疗效持续至第52周。安全性特征与已获批适应症保持一致。完整结果将提交给监管机构并在即将举行的医学会议上公布。

Amgen Inc. · FDA 警告函：药品/错误标记、虚假和误导性声明

FDA（处方药推广办公室 (OPDP)）于 2026-08-12 向 Amgen Inc. 发出警告函：药品/错误标记、虚假和误导性声明。

安进：CHMP 支持扩大 Repatha 标签用于一级心血管预防

CHMP 发布积极意见，建议将 Repatha（evolocumab）用于已确诊或高危 ASCVD 成人患者，通过降低 LDL-C 减少首次 MACE。该意见基于 III 期 VESALIUS-CV 试验，显示 3-P MACE 相对风险降低 25%。欧洲委员会预计在未来数月内做出决定。

安进：CHMP 对 Repatha 用于一级预防给予肯定意见

CHMP 通过肯定意见，拟将 Repatha 的欧盟标签扩展至高危或已确诊 ASCVD 的成年患者，用于一级预防首次心肌梗死或卒中。该意见基于 III 期 VESALIUS-CV 试验，显示 MACE 出现统计学显著降低。预计欧洲委员会将在未来数月作出最终决定。

安进：欧盟委员会批准IMDYLLTRA（塔拉塔单抗）用于ES-SCLC

欧盟委员会授予IMDYLLTRA（塔拉塔单抗）上市许可，作为单药疗法用于在接受一线含铂化疗后疾病进展的ES-SCLC成人患者。该批准基于3期DeLLphi-304试验，结果显示死亡风险降低40%，中位总生存期较化疗延长5.3个月。这是欧洲首个获批用于小细胞肺癌的T细胞接合剂。

安进：TEPEZZA OBI 3期试验在活动性TED中达到主要终点

安进报告了TEPEZZA（替妥木单抗-trbw）通过皮下注射装置给药在中重度活动性甲状腺眼病中的3期积极顶线结果。该试验达到主要终点，突眼反应率为76.7%，而安慰剂组为19.6%（p<0.0001），平均突眼减少-3.17 mm，而安慰剂组为-0.80 mm（p<0.0001）。皮下制剂显示出与已批准静脉制剂相当的疗效，安全性特征与已知的TEPEZZA静脉制剂特征一致。