AMGN 安进

安进：TEZSPIRE 3期CROSSING试验在EoE中达到共同主要终点

TEZSPIRE在嗜酸性食管炎中的3期CROSSING试验在第24周达到两项共同主要终点（组织学缓解和吞咽困难症状改善）以及所有关键次要终点，疗效持续至第52周。安全性特征与已获批适应症保持一致。完整结果将提交给监管机构并在即将举行的医学会议上公布。

安进：CHMP 支持扩大 Repatha 标签用于一级心血管预防

CHMP 发布积极意见，建议将 Repatha（evolocumab）用于已确诊或高危 ASCVD 成人患者，通过降低 LDL-C 减少首次 MACE。该意见基于 III 期 VESALIUS-CV 试验，显示 3-P MACE 相对风险降低 25%。欧洲委员会预计在未来数月内做出决定。

安进：CHMP 对 Repatha 用于一级预防给予肯定意见

CHMP 通过肯定意见，拟将 Repatha 的欧盟标签扩展至高危或已确诊 ASCVD 的成年患者，用于一级预防首次心肌梗死或卒中。该意见基于 III 期 VESALIUS-CV 试验，显示 MACE 出现统计学显著降低。预计欧洲委员会将在未来数月作出最终决定。

安进：欧盟委员会批准IMDYLLTRA（塔拉塔单抗）用于ES-SCLC

欧盟委员会授予IMDYLLTRA（塔拉塔单抗）上市许可，作为单药疗法用于在接受一线含铂化疗后疾病进展的ES-SCLC成人患者。该批准基于3期DeLLphi-304试验，结果显示死亡风险降低40%，中位总生存期较化疗延长5.3个月。这是欧洲首个获批用于小细胞肺癌的T细胞接合剂。

安进：TEPEZZA OBI 3期试验在活动性TED中达到主要终点

安进报告了TEPEZZA（替妥木单抗-trbw）通过皮下注射装置给药在中重度活动性甲状腺眼病中的3期积极顶线结果。该试验达到主要终点，突眼反应率为76.7%，而安慰剂组为19.6%（p<0.0001），平均突眼减少-3.17 mm，而安慰剂组为-0.80 mm（p<0.0001）。皮下制剂显示出与已批准静脉制剂相当的疗效，安全性特征与已知的TEPEZZA静脉制剂特征一致。