PFE 辉瑞

Medicus Pharma 与辉瑞签署 CD228V ADC 共同开发协议

Medicus Pharma 获得独家全球权利，根据共同开发协议开发和商业化辉瑞的早期 CD228V 抗体-药物偶联物。该交易包括 1200 万美元首付款、1500 万美元周年付款、200 万美元开发资金，以及超过 10 亿美元的潜在里程碑付款和低两位数特许权使用费。辉瑞保留专利所有权和共同资助关键试验的选择权，但 Medicus 控制所有开发和监管决策。

辉瑞/BioNTech 获 FDA 批准 XFG 适应性 COVID-19 疫苗

FDA 已批准 2026-2027 XFG 适应性 COMIRNATY 配方的补充 BLA。该疫苗现已获准用于 65 岁及以上成人和 5-64 岁高风险人群。立即开始发货，取代先前配方。

Rigel 公司从 Arvinas/Pfizer 公司引进 VEPPANU（vepdegestrant）

Rigel 公司签署了全球独家许可协议，获得首个获 FDA 批准的 PROTAC 药物 vepdegestrant，用于 2L+ ER+/HER2-、ESR1 突变的转移性乳腺癌。该交易于 2026 年 6 月 11 日完成，首付款为 7000 万美元；美国商业化上市计划于 2026 年 8 月中旬。

辉瑞：LITFULO 3期非节段型白癜风顶线结果积极

两项关键3期试验（TRANQUILLO、TRANQUILLO 2）均达到共同主要终点，显示在第52周时面部及全身色素恢复较安慰剂有统计学显著差异。辉瑞计划提交LITFULO作为成人非节段型白癜风口服系统疗法的全球监管申报文件。

辉瑞：FDA 为 TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDA 设定 2026 年第四季度 PDUFA 日期

FDA 已受理该 sNDA 并授予优先审评，PDUFA 行动日期定于 2026 年第四季度。该申请旨在将 TALZENNA + XTANDI 的适应症从 mCRPC 扩大至 HRR 基因突变的 mCSPC。申请依据 III 期 TALAPRO-3 研究数据，该数据显示与安慰剂 + XTANDI 相比，放射学进展或死亡风险降低 52%。

FDA批准PADCEV+Keytruda用于MIBC新辅助/辅助治疗

FDA批准PADCEV联合Keytruda作为新辅助和辅助治疗，适用于肌肉浸润性膀胱癌成人患者，无论是否符合顺铂治疗条件。此前2025年11月的批准仅限于不适合顺铂治疗的患者，此次扩大至所有MIBC患者，确立了该领域首个无铂方案。

辉瑞：FDA批准IBRANCE用于HR+、HER2+转移性乳腺癌维持治疗

FDA批准IBRANCE（哌柏西利）联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗及内分泌治疗，作为HR+、HER2+局部晚期或转移性乳腺癌诱导治疗后的维持治疗。这是首个获批用于HR+转移性乳腺癌（不论HER2状态）的CDK4/6抑制剂，将IBRANCE的适应症从先前的HR+、HER2-扩展至更广泛人群。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA + Padcev 用于顺铂不耐受 MIBC

欧盟委员会已批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为首个 PD-1 抑制剂加 ADC 方案，用于顺铂不耐受的可切除 MIBC 围手术期治疗。该批准基于 KEYNOTE-905/EV-303 3 期研究数据，显示事件发生风险降低 60%，死亡风险降低 50%，优于单纯手术。此前 CHMP 于 2026 年 5 月给出积极推荐，与 2025 年 11 月获得的 FDA 批准一致。

辉瑞：SigVie-002 3 期 sigvotatug vedotin 初步结果未达到 OS 终点

3 期 SigVie-002 研究在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌总体人群中，未达到主要总生存期终点，疗效未优于多西他赛。在预先指定的仅接受过一次既往治疗的亚组中，观察到数值上更强的 OS 和 PFS 趋势。辉瑞将继续在更早治疗线以及与 pembrolizumab 联合用药中推进开发。

再鼎医药：中国NMPA批准TIVDAK用于复发/转移性宫颈癌

中国NMPA批准TIVDAK（tisotumab vedotin）的BLA，用于接受过化疗的成人复发或转移性宫颈癌患者。该批准基于全球3期innovaTV 301试验显示的总生存期获益（HR 0.70）以及中国亚组一致的结果（HR 0.55）。TIVDAK成为中国首个获批用于该适应症的ADC。

辉瑞 HYMPAVZI 获 FDA 批准用于 6 岁及以上伴或不伴抑制物的血友病 A/B 患者

FDA 批准扩大 HYMPAVZI（marstacimab-hncq）的适应症，纳入 12 岁及以上伴抑制物患者以及 6-11 岁伴或不伴抑制物的儿科患者。这使 HYMPAVZI 成为 6-11 岁血友病 B 儿科患者可用的首款皮下非因子疗法。

默克：KEYTRUDA + Padcev 治疗 MIBC 获欧盟 CHMP 积极意见

CHMP 发布积极意见，建议批准 KEYTRUDA 联合 Padcev 作为顺铂不耐受可切除 MIBC 的围手术期治疗。该意见基于 KEYNOTE-905 3 期试验中 EFS、OS 和 pCR 的统计学显著改善。欧盟委员会预计将于 2026 年第三季度作出决定。

辉瑞：欧盟委员会批准 HYMPAVZI 用于治疗伴有抑制物的血友病 A/B

欧盟委员会已授予 HYMPAVZI（marstacimab）上市许可，用于体重≥35 kg 的成年及≥12 岁青少年，治疗伴有抑制物的血友病 A 或 B。该批准基于 3 期 BASIS 研究数据，显示与按需治疗相比，治疗后年化出血率（ABR）降低 93%，且在开放标签扩展研究中出血率持续保持低位。

Arvinas：FDA批准VEPPANU（vepdegestrant）用于ESR1突变乳腺癌

FDA已全面批准VEPPANU（vepdegestrant）用于ER+/HER2-、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且患者需接受过≥1线内分泌治疗。该批准早于2026年6月5日的PDUFA日期，是首个获FDA批准的PROTAC降解剂。Arvinas将从辉瑞获得5000万美元的开发里程碑付款，该款项将抵扣应付耶鲁大学的款项。

Arvinas, Inc · FDA批准Veppanu（vepdegestrant）

FDA于2026-05-01将Veppanu（vepdegestrant）列为2026年第13个新型药物批准：用于治疗雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌，且疾病在至少接受一线内分泌治疗后出现进展

Labcorp 推出 Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx，用于 KEYTRUDA 治疗卵巢癌

Labcorp 已在美国全国范围内提供 FDA 批准的 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 伴随诊断，用于识别符合 KEYTRUDA 治疗条件的铂类耐药卵巢癌患者。该检测支持 2 月 FDA 批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇（可联合或不联合贝伐珠单抗）用于 PD-L1+（CPS ≥1）且接受过一至两个既往系统治疗方案的患者。这使得在 Phase 3 KEYNOTE-B96 试验结果显示 PFS 和 OS 改善后，能够快速识别符合条件的患者。

默沙东：FDA为KEYTRUDA + Padcev在顺铂适用MIBC中的sBLA设定2026年8月17日PDUFA日期

FDA授予优先审评并为两项sBLA设定2026年8月17日PDUFA目标行动日期：KEYTRUDA联合Padcev以及KEYTRUDA QLEX联合Padcev，用于顺铂适用MIBC。若获批，这些将成为MIBC的首款围手术期方案，无论顺铂适用性如何，并从现有的顺铂不适用批准中扩展。

默克公司：欧盟委员会批准 KEYTRUDA 联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗用于 PD-L1+ 铂类耐药卵巢癌

欧盟委员会已授予派姆单抗联合紫杉醇 ± 贝伐珠单抗的上市许可，用于接受过 1-2 种既往方案治疗的 PD-L1（CPS ≥1）铂类耐药复发性卵巢癌成人患者。这是欧盟首个获批用于该适应症的 PD-1 抑制剂为基础的方案，由 KEYNOTE-B96 研究中 PFS 和 OS 的统计学显著改善提供支持。

Pfizer/Valneva PF-07307405 3期VALOR试验显示莱姆病疗效>70%

3期VALOR试验达到了预先设定的次要疗效终点，接种第4剂后28天疗效为73.2%，接种第4剂后1天疗效为74.8%。尽管主要终点的95%置信区间下限未达到预先设定的>20标准，但辉瑞认为具有临床意义的疗效足以推进监管申报。

辉瑞：FOURLIGHT-1 2 期试验顶线结果积极，atirmociclib 用于二线 HR+/HER2- MBC

随机 2 期 FOURLIGHT-1 研究达到主要 PFS 终点，显示在先前 CDK4/6 抑制剂治疗后不久进展的患者中，疾病进展或死亡风险降低 40%（HR 0.60，p=0.0007），具有统计学意义。数据支持将 atirmociclib 推进至一线转移性和早期阶段，3 期一线研究已在进行中。

Verastem：RAMP 301 3期顶线数据预计于2027年年中公布

公司演示文稿指出，RAMP 301确证性3期试验将比较avutometinib + defactinib与研究者选择疗法在复发性LGSOC中的疗效，顶线数据将于2027年年中公布。该读出旨在确认RAMP 201在KRAS突变患者中的结果，并可能将获批适应症扩大至所有KRAS突变状态。

Arvinas：FDA为vepdegestrant NDA设定2026年6月5日PDUFA日期

FDA已受理vepdegestrant的NDA，并指定PDUFA行动日期为2026年6月5日。Arvinas和辉瑞将共同选择第三方商业合作伙伴，以最大化获批后的上市潜力。

默沙东获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 皮下注射剂

该文件显示，默沙东已获得 FDA 批准 KEYTRUDA QLEX 注射剂用于皮下给药，涵盖 KEYTRUDA 的所有实体瘤适应症。此举将现有的静脉注射生物制剂转化为皮下制剂，扩大了同一资产的给药选择，而未改变已批准的适应症。

Arvinas 在 ESMO 2025 展示 VERITAC-2 PRO 数据

Arvinas 在 ESMO 2025 展示了来自 vepdegestrant 的 3 期 VERITAC-2 试验的新患者报告结局数据。数据显示，在 ESR1 突变患者中，多个领域相较氟维司群，恶化风险显著降低。同时在同一大会上还展示了额外的 2 期 TACTIVE-N 新辅助治疗数据。

Merck & Co., Inc. · FDA 批准 Keytruda Qlex（pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 761467（Keytruda Qlex，pembrolizumab 和 berahyaluronidase alfa-pmph；Merck Sharp & Dohme LLC，CDER）列为已于 2025-09-19 获批。

Arvinas：vepdegestrant NDA PDUFA 日期定于 2026 年 6 月 5 日

FDA 已为 vepdegestrant 单药治疗 ESR1 突变型 ER+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌的 NDA 确定 PDUFA 行动日期为 2026 年 6 月 5 日。Arvinas 与 Pfizer 已同意将商业化权利授权给第三方，而非自行共同商业化。