FDA批准PADCEV+Keytruda用于MIBC新辅助/辅助治疗

FDA批准PADCEV联合Keytruda作为新辅助和辅助治疗，适用于肌肉浸润性膀胱癌成人患者，无论是否符合顺铂治疗条件。此前2025年11月的批准仅限于不适合顺铂治疗的患者，此次扩大至所有MIBC患者，确立了该领域首个无铂方案。

关键事实

申报时间: 2026年7月10日 15:23
事件: FDA 批准
方向: 积极
公司: PFE辉瑞
资产: enfortumab vedotin-ejfv
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
HR OS: 0.65
HR evs: 0.53
疗效: 复发、进展或死亡风险降低47%；死亡风险降低35%
pcr率: 55.8%对比32.5%

来源摘录

美国FDA批准PADCEV®联合Keytruda®作为肌肉浸润性膀胱癌新辅助和辅助治疗，无论是否符合顺铂治疗条件美国FDA批准PADCEV®联合Keytruda®作为肌肉浸润性膀胱癌新辅助和辅助治疗，无论是否符合顺铂治疗条件美国FDA批准PADCEV®联合Keytruda®作为肌肉浸润性膀胱癌新辅助和辅助治疗，无论是否符合顺铂治疗条件首个且唯一适用于MIBC成人患者的治疗方案，无论是否符合顺铂治疗条件，代表一种无铂潜在标准治疗扩大批准基于3期EV-304研究数据，显示与标准治疗相比，肿瘤复发、进展或死亡风险降低近50%，死亡风险降低35%

公司新闻稿