TEVA 梯瓦

Sagimet：FDA批准denifanstat痤疮3期试验IND申请

FDA已批准IND申请并签发研究可进行函，允许denifanstat用于中重度痤疮的3期试验。该决定解除了监管限制，公司可启动关键研究。

梯瓦提交妥瑞氏症药物 ecopipam (EBS-101) 的新药申请

梯瓦于2026年6月向美国FDA提交了ecopipam (EBS-101)的新药申请，这是一种针对妥瑞氏症的首创新疗法，此前梯瓦以7亿美元收购了Emalex Biosciences。该NDA提交将该资产从提交前阶段推进至活跃监管审查阶段，标志着梯瓦神经科学管线的重要监管里程碑。

Alvotech 重新提交 AVT05（戈利木单抗）和 AVT06（阿柏西普）的生物制品许可申请

Alvotech 在解决 FDA 的上市后行动函和 2026 年 5 月检查意见后，重新提交了 AVT05 和 AVT06 的美国生物制品许可申请。FDA 预计将对重新提交的申请进行为期六个月的审查。

梯瓦：奥氮平长效注射剂精神分裂症NDA获受理

FDA于2026年2月受理每月一次奥氮平长效注射剂的NDA。梯瓦正为2026年第四季度潜在的美国上市做准备，具体取决于批准情况。欧盟MAA受理预计在2026年第二季度。

Sagimet 计划在 F4 MASH 患者中开展 denifanstat/resmetirom 联合用药的 2 期试验

Sagimet 已完成 denifanstat 与 resmetirom 的 1 期药代动力学试验，现将把该联合用药推进至 F4 MASH 患者的 2 期概念验证研究。该试验预计将于 2026 年下半年启动，具体时间取决于监管咨询结果。

Sagimet 启动 denifanstat + resmetirom 的 I 期 PK 试验；数据将于 2026 年上半年公布

Sagimet 已为约 40 名健康成人首次给药，开展一项开放标签 I 期 PK 研究，评估 denifanstat 与 resmetirom 的 DDI、安全性和耐受性。顶线数据预计于 2026 年上半年公布，若结果积极，将为 F4 期 MASH 肝硬化患者的 II 期概念验证研究提供依据。

Teva：emrusolmin（TEV-56286）获FDA快速通道资格用于MSA

新闻稿称，emrusolmin（TEV-56286）已获得美国FDA快速通道资格，用于治疗多系统萎缩。该资格旨在加快针对目前尚无获批疾病修饰疗法的严重疾病的开发与审评。文中未提供PDUFA日期或其他监管时间表。

Sagimet:FASCINATE-2 2b期denifanstat治疗MASH的数据

该8-K附件展示了denifanstat在F2/F3 MASH中的FASCINATE-2 Phase 2b完整顶线活检结果，确认两个主要终点均达到统计学意义（NAS改善≥2且无纤维化恶化：38% vs 16%；MASH缓解 + NAS改善≥2：26% vs 11%），以及关键次要终点纤维化改善≥1期且MASH无恶化（41% vs 18%）。这些数据此前已在2024年第一季度公布，现正式披露于SEC备案文件，确立了Phase 3推进的监管路径。