原始来源记录
重大申请已提交
Alvotech 重新提交 AVT05（戈利木单抗）和 AVT06（阿柏西普）的生物制品许可申请
Alvotech 在解决 FDA 的上市后行动函和 2026 年 5 月检查意见后，重新提交了 AVT05 和 AVT06 的美国生物制品许可申请。FDA 预计将对重新提交的申请进行为期六个月的审查。
关键事实
来源摘录
Alvotech 宣布重新提交美国生物制品许可申请，申请对象为 AVT05（拟仿制 Simponi® 和 Simponi Aria®）和 AVT06（拟仿制 Eylea®） 冰岛雷克雅未克，2026 年 6 月 4 日 - Alvotech（纳斯达克：ALVO；ALVO-SDB），一家专注于为全球患者开发和生产生物仿制药的全球生物技术公司，今天宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交 AVT05（拟仿制 Simponi® 和 Simponi Aria®（戈利木单抗））和 AVT06（拟仿制 Eylea®（阿柏西普）2 mg）的生物制品许可申请。 根据与 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.（纽约证券交易所和特拉维夫证券交易所：TEVA）的合作，Alvotech 负责 AVT05 和 AVT06 的开发和生产