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Insmed ARIKAYCE sNDA 被 FDA 受理，PDUFA 日期为 2027 年 1 月 28 日

FDA 受理了 ARIKAYCE 用于 MAC 肺病的 sNDA 并授予优先审查。目标行动日期为 2027 年 1 月 28 日。这是朝着标签扩展至新诊断或复发患者迈出的一步。

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阿米卡星脂质体吸入混悬液 · NCT06585020 注册更新

主要完成：2026-08 → 2030-12；完成：2027-08 → 2030-12

Insmed 在日本推出 BRINSUPRI（brensocatib）用于治疗 NCFB

Insmed 在日本基于 3 期 ASPEN 研究获得 MHLW 于 2026 年 8 月批准后，商业推出了 BRINSUPRI 片剂 25 mg（brensocatib 水合物）。它现在是日本首个也是唯一获批用于成人和 12 岁及以上儿童非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物。

Insmed 将在 CHEST 2026 上展示 PALM 3 期 TPIP 项目

Insmed 将在 CHEST 2026 大会上展示其全球 3 期 PALM 临床开发项目，该项目评估 TPIP 用于四种进行性肺部疾病（PALM-PAH、PALM-ILD、PALM-PPF 和 PALM-IPF）。这是 Insmed 迄今为止规模最大的平行运行临床工作，包含四项关键 3 期研究。

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主要结局指标: ['从基线到第 24 周在峰值暴露时测量的 6 分钟步行距离 (6MWD) 变化'] → ['从基线到第 24 周在峰值暴露时测量的 6 分钟步行距离 (6MWD) 变化']; 国家: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDA 获得 FDA 优先审查；PDUFA 日期定为 2027 年 1 月 28 日

FDA 接受了 ARIKAYCE 用于 MAC 肺病（包括新诊断患者）的完全批准补充新药申请，基于积极的 3b 期 ENCORE 数据，并授予优先审查。PDUFA 目标行动日期为 2027 年 1 月 28 日。完全批准将履行 2018 年加速批准的后上市要求。

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Insmed 上调 2026 年 BRINSUPRI 指引及峰值销售展望

该公司将 2026 年全年 BRINSUPRI 收入指引上调至 12.5-14 亿美元，并将其 BRINSUPRI 的峰值销售预估提升至超过 70 亿美元，TPIP 的峰值销售预估提升至超过 60 亿美元，使其三大核心产品的合计峰值销售展望超过 140 亿美元。公司还重申 brensocatib 在日本的监管决定将于 2026 年下半年作出，并确认已提交 ARIKAYCE 用于新诊断 MAC 肺病患者的 sNDA。

Insmed：FDA授予TPIP治疗PAH的孤儿药资格

FDA授予treprostinil palmitil（TPIP）治疗肺动脉高压的孤儿药资格。Insmed计划于2026年上半年启动PAH的3期研究，并将于2026年提交INS1033的IND申请。

Insmed：ARIKAYCE ENCORE 3期主要数据现定于2026年3月/4月

ARIKAYCE用于新诊断或复发性MAC肺病的3期ENCORE研究，其主要数据发布窗口已更新为2026年3月或4月。若结果积极，公司计划于2026年下半年提交针对所有MAC肺病患者的sNDA。

Insmed：FDA批准BRINSUPRI（brensocatib）用于NCFB

FDA批准了brensocatib的NDA，使BRINSUPRI成为首个且唯一获批用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗药物。该产品随后在美国上市，2025年第三季度收入为2810万美元。欧盟也通过了积极的CHMP意见，英国和日本的申请已被受理。