MRNA 莫德纳

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Merck/Moderna 将在 ESMO 2026 大会上展示 III 期 INTerpath-001 试验 intismeran + KEYTRUDA 的结果

默沙东和 Moderna 宣布了 III 期 INTerpath-001 试验的详细 RFS 和 DMFS 阳性结果，该试验评估了 intismeran autogene 联合 KEYTRUDA 与单独使用 KEYTRUDA 在完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤中的疗效。这些数据将在 ESMO 大会 2026 总统座谈会上首次公布，并已被《新英格兰医学杂志》接受发表。两家公司正基于这些结果与监管机构进行沟通。

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intismeran autogene · NCT06623422 注册更新

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Merck 将在 ESMO 2026 大会上展示 intismeran autogene + KEYTRUDA 的首个 III 期 INTerpath-001 数据

Merck 宣布，INTerpath-001 试验中 intismeran autogene 联合 KEYTRUDA 的首个关键 III 期结果将在 ESMO 大会 2026 的总统专题研讨会上公布。这些数据表明，与单独使用 KEYTRUDA 相比，在切除的 IIB-IV 期黑色素瘤中，无复发生存期和无远处转移生存期得到改善。

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mNEXSPIKE · NCT06508320 注册更新

入组：932 → 931；主要结局：['第 29 天抗体几何均值（通过流感血凝抑制 (HAI) 测定法测量)', '第 29 天抗体几何均值（通过 SARS-CoV-2 假病毒中和测定法 (PsVNA) 测量)', '出现征求的局部和全身不良反应 (ARs) 的参与者人数', '出现非征求不良事件 (AEs) 的参与者人数', '出现需就医不良事件 (MAAEs) 的参与者人数', '出现特殊利益不良事件 (AESIs) 的参与者人数', '出现严重不良事件 (SAEs) 的参与者人数', '出现导致停止参与研究的 AEs 的参与者人数'] → ['季节性抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT)']

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Moderna 任命首席运营官，并公布与默沙东合作的 Intismeran Autogene (mRNA-4157) 3 期试验积极结果

Moderna 正在为 Intismeran autogene 的潜在上市和规模化生产做准备，此前该产品获得了积极的 3 期试验结果。该资产与默沙东共同开发。新闻稿还指出，Moderna 的季节性流感疫苗最近获得美国 FDA 批准，其流感+新冠联合疫苗获得欧盟委员会授权。

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Moderna MFLUSIVA VRBPAC 会议定于 2026-06-18 举行

FDA 疫苗和相关生物制品咨询委员会定于 2026 年 6 月 18 日举行公开会议，讨论并就 MFLUSIVA（BLA STN 125869/0）在 50 岁及以上成人中预防流感的的安全性和有效性提出建议。

Moderna MFLUSIVA VRBPAC 会议定于 2026-06-18 举行

FDA 已安排于 2026 年 6 月 18 日召开咨询委员会会议，讨论并就 Moderna 的 MFLUSIVA（mRNA-1083）流感疫苗用于 50 岁及以上成人的 BLA 的安全性和有效性提出建议。

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mRNA-1010 · NCT06602024 注册更新

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

默沙东/Moderna：INTerpath-001 III期试验达到RFS和DMFS终点

III期INTerpath-001试验达到主要RFS终点和关键次要DMFS终点，intismeran autogene联合KEYTRUDA对比单独KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者中取得阳性结果。这是首个个体化新抗原疗法的III期阳性读出，也是首个在黑色素瘤辅助治疗中显示出优于KEYTRUDA单药临床意义改善的试验。默沙东和Moderna计划在即将召开的医学会议上公布数据，并与监管机构接洽提交申请。

Moderna, Inc. · FDA 批准 mflusiva（流感 mRNA 疫苗）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 125869（mflusiva，流感 mRNA 疫苗；ModernaTX, Inc.，CBER）列为已于 2026-08-05 获批。

疫苗及相关生物制品咨询委员会；会议通知；设立公开档案；征求意见——Moderna TX Inc. 生产的 MFLUSIVA（mRNA 流感疫苗）的安全性和有效性

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布即将召开疫苗及相关生物制品咨询委员会（以下简称委员会）的公开咨询会议。委员会的一般职能是就监管问题向 FDA 提供建议和推荐。会议将向公众开放。FDA 正在为本文件设立公开档案以供公众评论。

Moderna 获得欧盟对 mNEXSPIKE 和 mCOMBRIAX 的批准

文件显示，欧盟委员会已授予 mNEXSPIKE 及流感加新冠组合疫苗 mCOMBRIAX 的上市许可，这是全球首个此类组合疫苗批准。此举将监管路径从待审状态转为欧盟已批准状态，为 Moderna 产品组合新增两款商业化产品，并使其能够立即进入欧洲市场。

Moderna 收到 FDA 关于 mRNA-1010 季节性流感疫苗的拒绝受理函

FDA 的 CBER 于 2026 年 2 月 3 日通知 Moderna，将不会启动 mRNA-1010 的 BLA 审查，并发出了拒绝受理函。这将暂停该在研季节性流感疫苗的监管审查流程。