MRNA 莫德纳

默沙东/Moderna：INTerpath-001 III期试验达到RFS和DMFS终点

III期INTerpath-001试验达到主要RFS终点和关键次要DMFS终点，intismeran autogene联合KEYTRUDA对比单独KEYTRUDA在完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者中取得阳性结果。这是首个个体化新抗原疗法的III期阳性读出，也是首个在黑色素瘤辅助治疗中显示出优于KEYTRUDA单药临床意义改善的试验。默沙东和Moderna计划在即将召开的医学会议上公布数据，并与监管机构接洽提交申请。

Moderna, Inc. · FDA 批准 mflusiva（流感 mRNA 疫苗）

FDA 的 Purple Book 将 BLA 125869（mflusiva，流感 mRNA 疫苗；ModernaTX, Inc.，CBER）列为已于 2026-08-05 获批。

疫苗及相关生物制品咨询委员会；会议通知；设立公开档案；征求意见——Moderna TX Inc. 生产的 MFLUSIVA（mRNA 流感疫苗）的安全性和有效性

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布即将召开疫苗及相关生物制品咨询委员会（以下简称委员会）的公开咨询会议。委员会的一般职能是就监管问题向 FDA 提供建议和推荐。会议将向公众开放。FDA 正在为本文件设立公开档案以供公众评论。

Moderna 获得欧盟对 mNEXSPIKE 和 mCOMBRIAX 的批准

文件显示，欧盟委员会已授予 mNEXSPIKE 及流感加新冠组合疫苗 mCOMBRIAX 的上市许可，这是全球首个此类组合疫苗批准。此举将监管路径从待审状态转为欧盟已批准状态，为 Moderna 产品组合新增两款商业化产品，并使其能够立即进入欧洲市场。

Moderna 收到 FDA 关于 mRNA-1010 季节性流感疫苗的拒绝受理函

FDA 的 CBER 于 2026 年 2 月 3 日通知 Moderna，将不会启动 mRNA-1010 的 BLA 审查，并发出了拒绝受理函。这将暂停该在研季节性流感疫苗的监管审查流程。