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daraxonrasib · NCT07252232 注册更新

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RVMD: FDA 批准 daraxonrasib 用于转移性胰腺癌

FDA 授予 daraxonrasib (Rasonque) 全面批准，这是一种首创 RAS 抑制剂，用于转移性胰腺癌。该批准比原定 PDUFA 时间表提前数月，为晚期疾病患者提供了即时的新治疗选择。

Revolution Medicines, Inc. · FDA 批准 Rasonque (daraxonrasib)

FDA 将 Rasonque (daraxonrasib) 列为 2026 年新型药物批准 #34，于 2026-08-26：用于治疗转移性胰腺癌

REVOLUTION MEDICINES INC · RASONQUE 获批 (NDA220910)

Drugs@FDA 记录 NDA220910 于 20260826 获得原始批准。

RVMD：FDA接受daraxonrasib用于既往治疗转移性PDAC的NDA

FDA接受daraxonrasib NDA审查，用于既往治疗的转移性胰腺癌，此前RASolute 302 III期试验结果积极。公司还启动了美国扩大使用计划，并在癌症药物先锋项目下启动EMA分阶段审查。

Revolution Medicines 报告 daraxonrasib 的 3 期 RASolute 302 研究顶线结果

该 8-K 披露了积极的 3 期顶线结果，显示 daraxonrasib 在 PFS 和 OS 两个终点均达到统计学显著且具有临床意义的获益，优于化疗。公司表示这些数据现已被视为最终数据，并计划将其提交给包括 FDA 在内的全球监管机构，作为未来 NDA 申报的一部分，申请使用 Commissioner’s National Priority Voucher。