ONC 百济神州

Zymeworks：FDA批准Ziihera（zanidatamab）用于1L HER2+ GEA

FDA批准了两种zanidatamab方案用于一线HER2+晚期胃食管腺癌，将适应症范围扩大到此前在胆道癌的加速批准之外。该批准立即触发Jazz支付2.5亿美元里程碑付款，并解锁最高13亿美元的额外里程碑付款及阶梯式特许权使用费。这是zanidatamab在不到两年内获得的第二项FDA批准。

百济神州：FDA批准TEVIMBRA + ZIIHERA + 化疗用于1L HER2+ GEA

FDA批准了TEVIMBRA（tislelizumab）联合ZIIHERA（zanidatamab）和化疗作为成人不可切除局部晚期或转移性HER2+ GEA患者的一线治疗的sBLA。这是该适应症中首个获批的基于免疫治疗的方案，也是首个无论PD-L1状态如何，中位OS均超过两年的方案。

Zymeworks：zanidatamab PDUFA 定于 2026 年 8 月 25 日，针对 1L HER2+ GEA

2026 年 8 月 25 日的 PDUFA 日期现已成为 zanidatamab 在一线 HER2 阳性胃食管腺癌中的下一个监管里程碑。获批将触发 2.5 亿美元的美国里程碑付款，并开启最高 4.4 亿美元的全球监管里程碑。Zymeworks 还将在 Ziihera 获批后获得逐步增加的销售特许权使用费。

Jazz：FDA为zanidatamab 1L GEA sBLA设定2026年8月25日PDUFA日期

FDA授予优先审评，并为寻求批准zanidatamab联合用药用于一线HER2+胃食管腺癌的sBLA设定了2026年8月25日的PDUFA目标行动日期。公司表示已准备好在获批后立即上市。这是该适应症中该资产的下一个监管决策节点。

Zymeworks：FDA接受zanidatamab sBLA并授予优先审评；PDUFA日期为2026年8月25日

Jazz针对zanidatamab用于一线HER2+ GEA的sBLA已获FDA接受并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年8月25日。该申请还获得突破性疗法认定。Zymeworks有权在获得美国批准时收取2.5亿美元里程碑付款，并在获得中国批准时收取1500万美元里程碑付款。

Jazz：zanidatamab 1L HER2+ GEA sBLA 获优先审评；PDUFA 日期为 2026 年 8 月 25 日

FDA 已受理 zanidatamab sBLA 并授予优先审评资格。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 25 日，为一线 HER2+ 胃食管腺癌的潜在获批和上市确立了明确的监管时间表。

百济神州：FDA授予TEVIMBRA sBLA优先审评资格，用于1L HER2+ GEA

FDA授予TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗用于一线HER2+胃食管腺癌的sBLA优先审评资格。该机构还授予ZIIHERA+化疗方案（无论是否联合TEVIMBRA）突破性疗法认定。该申报基于HERIZON-GEA-01 III期试验首次中期分析结果，显示总生存期和无进展生存期均有统计学显著改善。

Jazz：FDA接受Ziihera用于1L HER2+ GEA的sBLA；PDUFA日期为2026年8月25日

FDA接受了zanidatamab-hrii联合用药用于一线HER2+ GEA的sBLA，并授予优先审评。该机构根据RTOR计划将PDUFA目标行动日期定为2026年8月25日。

Zymeworks：Jazz计划于2026年第一季度提交zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的sBLA

Jazz计划在2026年第一季度完成zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的补充BLA提交，采用实时肿瘤学审查程序。预计美国上市时间为2026年下半年。Zymeworks有资格获得高达4.4亿美元的监管里程碑付款，这些付款与GEA在美国、欧洲、日本和中国的获批相关。

Jazz 计划于 2026 年第一季度在 RTOR 框架下完成 zanidatamab sBLA 提交

Jazz 预计将于 2026 年第一季度在实时肿瘤学审查框架下完成 zanidatamab 在 HER2+ 1L GEA 适应症的补充 BLA 提交。该提交基于 HERIZON-GEA-01 III 期数据及突破性疗法认定。潜在上市时间指引为 2026 年下半年。

Zymeworks：HERIZON-GEA-01 3期顶线结果显示 zanidatamab 一线 HER2+ GEA 治疗阳性

3期 HERIZON-GEA-01 达到 PFS 主要终点，zanidatamab 联合化疗（加或不加 tislelizumab）对比 trastuzumab 联合化疗。三联用药组同时达到 OS 终点；双联用药组显示出具有临床意义的 OS 趋势。Jazz 计划于 2026 年上半年提交补充 BLA。