原始来源记录
重大申请已受理
Zymeworks：FDA接受zanidatamab sBLA并授予优先审评；PDUFA日期为2026年8月25日
Jazz针对zanidatamab用于一线HER2+ GEA的sBLA已获FDA接受并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年8月25日。该申请还获得突破性疗法认定。Zymeworks有权在获得美国批准时收取2.5亿美元里程碑付款，并在获得中国批准时收取1500万美元里程碑付款。
关键事实
- 申报时间
- 2026年5月7日 20:10
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 积极
- PDUFA日期
- 2026年8月25日
- 美国里程碑
- 2.5亿美元
- 中国里程碑
- 1500万美元
来源摘录
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks提供公司最新动态并 报告2026年第一季度财务业绩 • Jazz宣布美国FDA接受zanidatamab用于一线HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予优先审评；PDUFA目标行动日期为2026年8月25日 • 中国NMPA已接受zanidatamab的sBLA；美国FDA已授予zanidatamab联合氟嘧啶和铂类化疗（±）TEVIMBRA用于该适应症的突破性疗法认定。 • 在AACR会议上展示ZW191的I期试验新数据，继续支持其在卵巢癌和子宫内膜癌领域的最佳同类潜力
该资产的更多信息
决策级
2026年5月5日
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals