ZYME Zymeworks

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Jazz Ziihera 3年OS数据来自HERIZON-GEA-01，在ESMO 2026上公布

成熟的3期HERIZON-GEA-01结果显示，Ziihera加替雷利珠单抗和化疗（中位OS 27.0个月，HR 0.65）以及Ziihera加化疗（中位OS 22.9个月，HR 0.76）相对于曲妥珠单抗加化疗，在一线HER2+晚期GEA中具有持续的OS获益。三联方案治疗下近40%的患者在3年时存活。

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 III 期试验显示 TEVIMBRA + ZIIHERA + 化疗在 1L HER2+ GEA 中持续的总生存获益

HERIZON-GEA-01 在 35.3 个月随访后的第二次中期和最终正式分析显示，替雷利珠单抗加扎尼单抗加化疗的中位总生存期为 27.0 个月（HR 0.65），36 个月总生存率为 39.8%，优于曲妥珠单抗加化疗。这进一步巩固了最近的美国批准，并支持该方案作为无论 PD-L1 状态如何的新标准治疗方案。

Zymeworks 将 ZW209 (DLL3 TriTCE) 授权给罗氏，全球交易金额高达 8.13 亿美元

Zymeworks 授予罗氏开发和商业化三特异性 T 细胞接合剂 ZW209 (DLL3/CD3/CD28) 的全球独占权利。Zymeworks 将与罗氏合作开展 1a 期单药试验（由罗氏提供资金），获得 5500 万美元预付款以及 1b 期启动时的 4000 万美元，最多 7.18 亿美元的里程碑付款，以及分级特许权使用费；交易仍需获得 HSR 审查批准。美国 IND 已获批准，并计划提交全球监管申请。

zanidatamab · NCT06324357 注册更新

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主要完成日期: 2026-09-30 → 2026-07-15

Theravance Biopharma 与 Zymeworks 就 ampreloxetine 签订的 CVR 协议

作为与 Zymeworks 合并的一部分，Theravance 股东将获得 CVR，这些 CVR 使他们有权从未来的许可收益、特许权使用费以及在主要市场首次商业销售 ampreloxetine 时每份 CVR 支付 0.93 美元的里程碑付款中获得或有付款，所有这些均须在 10 年许可到期日期之前。

Zymeworks 完成对 Theravance Biopharma 的收购

Zymeworks 完成了此前宣布的对 Theravance Biopharma 的收购，增加了包括 YUPELRI（revefenacin）在内的商业和基于特许权的现金流以及在 TRELEGY 中的权益。该交易推进了 Zymeworks 构建多元化创收生物技术公司的战略，将创新研发与不断增长的商业资产相结合。

替雷利珠单抗 · NCT04734262 注册更新

状态: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完成: 2024-06-30 → 2026-06-01; 完成: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks：FDA批准Ziihera（zanidatamab）用于1L HER2+ GEA

FDA批准了两种zanidatamab方案用于一线HER2+晚期胃食管腺癌，将适应症范围扩大到此前在胆道癌的加速批准之外。该批准立即触发Jazz支付2.5亿美元里程碑付款，并解锁最高13亿美元的额外里程碑付款及阶梯式特许权使用费。这是zanidatamab在不到两年内获得的第二项FDA批准。

百济神州：FDA批准TEVIMBRA + ZIIHERA + 化疗用于1L HER2+ GEA

FDA批准了TEVIMBRA（tislelizumab）联合ZIIHERA（zanidatamab）和化疗作为成人不可切除局部晚期或转移性HER2+ GEA患者的一线治疗的sBLA。这是该适应症中首个获批的基于免疫治疗的方案，也是首个无论PD-L1状态如何，中位OS均超过两年的方案。

Zymeworks：zanidatamab PDUFA 定于 2026 年 8 月 25 日，针对 1L HER2+ GEA

2026 年 8 月 25 日的 PDUFA 日期现已成为 zanidatamab 在一线 HER2 阳性胃食管腺癌中的下一个监管里程碑。获批将触发 2.5 亿美元的美国里程碑付款，并开启最高 4.4 亿美元的全球监管里程碑。Zymeworks 还将在 Ziihera 获批后获得逐步增加的销售特许权使用费。

Jazz：FDA为zanidatamab 1L GEA sBLA设定2026年8月25日PDUFA日期

FDA授予优先审评，并为寻求批准zanidatamab联合用药用于一线HER2+胃食管腺癌的sBLA设定了2026年8月25日的PDUFA目标行动日期。公司表示已准备好在获批后立即上市。这是该适应症中该资产的下一个监管决策节点。

Zymeworks：FDA接受zanidatamab sBLA并授予优先审评；PDUFA日期为2026年8月25日

Jazz针对zanidatamab用于一线HER2+ GEA的sBLA已获FDA接受并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2026年8月25日。该申请还获得突破性疗法认定。Zymeworks有权在获得美国批准时收取2.5亿美元里程碑付款，并在获得中国批准时收取1500万美元里程碑付款。

Jazz：zanidatamab 1L HER2+ GEA sBLA 获优先审评；PDUFA 日期为 2026 年 8 月 25 日

FDA 已受理 zanidatamab sBLA 并授予优先审评资格。FDA 设定的 PDUFA 目标行动日期为 2026 年 8 月 25 日，为一线 HER2+ 胃食管腺癌的潜在获批和上市确立了明确的监管时间表。

百济神州：FDA授予TEVIMBRA sBLA优先审评资格，用于1L HER2+ GEA

FDA授予TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗用于一线HER2+胃食管腺癌的sBLA优先审评资格。该机构还授予ZIIHERA+化疗方案（无论是否联合TEVIMBRA）突破性疗法认定。该申报基于HERIZON-GEA-01 III期试验首次中期分析结果，显示总生存期和无进展生存期均有统计学显著改善。

Jazz：FDA接受Ziihera用于1L HER2+ GEA的sBLA；PDUFA日期为2026年8月25日

FDA接受了zanidatamab-hrii联合用药用于一线HER2+ GEA的sBLA，并授予优先审评。该机构根据RTOR计划将PDUFA目标行动日期定为2026年8月25日。

Zymeworks：Jazz计划于2026年第一季度提交zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的sBLA

Jazz计划在2026年第一季度完成zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的补充BLA提交，采用实时肿瘤学审查程序。预计美国上市时间为2026年下半年。Zymeworks有资格获得高达4.4亿美元的监管里程碑付款，这些付款与GEA在美国、欧洲、日本和中国的获批相关。

Jazz 计划于 2026 年第一季度在 RTOR 框架下完成 zanidatamab sBLA 提交

Jazz 预计将于 2026 年第一季度在实时肿瘤学审查框架下完成 zanidatamab 在 HER2+ 1L GEA 适应症的补充 BLA 提交。该提交基于 HERIZON-GEA-01 III 期数据及突破性疗法认定。潜在上市时间指引为 2026 年下半年。

Theravance Biopharma Ampreloxetine 关键意见领袖(KOL)活动,定于 2025 年 12 月 8 日

该公司于2025年12月8日举办了KOL活动，介绍了CYPRESS III期试验背景以及ampreloxetine在MSA引起的nOH中的商业机会。已完成入组的CYPRESS试验的顶线数据预计将于2026年第一季度发布。

Zymeworks：HERIZON-GEA-01 3期顶线结果显示 zanidatamab 一线 HER2+ GEA 治疗阳性

3期 HERIZON-GEA-01 达到 PFS 主要终点，zanidatamab 联合化疗（加或不加 tislelizumab）对比 trastuzumab 联合化疗。三联用药组同时达到 OS 终点；双联用药组显示出具有临床意义的 OS 趋势。Jazz 计划于 2026 年上半年提交补充 BLA。

Theravance: ampreloxetine Phase 3 CYPRESS 顶线 readout Q1 2026

ampreloxetine 的关键 Phase 3 CYPRESS 研究开放标签部分现已完成。顶线结果按计划将于 Q1 2026 公布。如果数据支持，公司计划加快 NDA 提交并请求优先审评。