原始来源记录
决策级FDA 批准
Zymeworks：FDA批准Ziihera（zanidatamab）用于1L HER2+ GEA
FDA批准了两种zanidatamab方案用于一线HER2+晚期胃食管腺癌，将适应症范围扩大到此前在胆道癌的加速批准之外。该批准立即触发Jazz支付2.5亿美元里程碑付款，并解锁最高13亿美元的额外里程碑付款及阶梯式特许权使用费。这是zanidatamab在不到两年内获得的第二项FDA批准。
关键事实
- 申报时间
- 2026年8月25日 14:54
- 事件
- FDA 批准
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- jazz版税
- 10%至20%
- beone版税
- 最高19.5%
- 里程碑付款
- 2.5亿美元
- jazz额外里程碑
- 13亿美元
- beone额外里程碑
- 1.44亿美元
来源摘录
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document 美国FDA批准Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合或不联合Tislelizumab加化疗用于一线HER2+晚期胃食管腺癌 • Ziihera联合tislelizumab和化疗获批用于所有HER2+ GEA患者（IHC 3+和IHC 2+/ISH+）的一线治疗，无论PD-L1状态如何，为前线GEA提供新的治疗选择 • Zanidatamab在不到两年内获得第二项FDA批准，进一步验证了Zymeworks专有的Azymetric™双特异性抗体平台和内部发现引擎 • FDA批准触发Jazz Pharmaceuticals支付2.5亿美元里程碑付款，Zymeworks仍有资格获得最高13亿美元的额外里程碑付款以及最高20.0%的阶梯式特许权使用费 • Th
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决策级
2026年5月5日
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals