百济神州：FDA授予TEVIMBRA sBLA优先审评资格，用于1L HER2+ GEA

FDA授予TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗用于一线HER2+胃食管腺癌的sBLA优先审评资格。该机构还授予ZIIHERA+化疗方案（无论是否联合TEVIMBRA）突破性疗法认定。该申报基于HERIZON-GEA-01 III期试验首次中期分析结果，显示总生存期和无进展生存期均有统计学显著改善。

关键事实

申报时间: 2026年4月29日 10:00
事件: FDA 资格认定
方向: 积极
公司: ONC百济神州
资产: zanidatamab
来源: 公司新闻稿
可信度: 有来源
中位总生存期: 26.4个月（TEVIMBRA + ZIIHERA + 化疗）对比24.4个月（ZIIHERA + 化疗）对比19.2个月（曲妥珠单抗 + 化疗）
中位无进展生存期: 12.4个月对比8.1个月

来源摘录

美国FDA授予百济神州TEVIMBRA用于一线HER2+ GEA的优先审评资格美国FDA授予百济神州TEVIMBRA用于一线HER2+ GEA的优先审评资格美国FDA授予百济神州TEVIMBRA用于一线HER2+ GEA的优先审评资格 TEVIMBRA联合ZIIHERA和化疗方案的中位总生存期达到26.4个月，这一结果在该挑战性疾病领域前所未有全球III期HERIZON-GEA-01研究结果显示，有望改变晚期HER2+胃食管腺癌的临床实践百济神州有限公司（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235），一家全球肿瘤公司，今天宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予补充生物制品许可申请优先审评资格

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