原始来源记录
决策级顶线结果
Zymeworks：HERIZON-GEA-01 3期顶线结果显示 zanidatamab 一线 HER2+ GEA 治疗阳性
3期 HERIZON-GEA-01 达到 PFS 主要终点，zanidatamab 联合化疗（加或不加 tislelizumab）对比 trastuzumab 联合化疗。三联用药组同时达到 OS 终点；双联用药组显示出具有临床意义的 OS 趋势。Jazz 计划于 2026 年上半年提交补充 BLA。
关键事实
- 申报时间
- 2025年11月17日 11:13
- 事件
- 顶线结果
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 积极
- 总生存期趋势
- 强烈趋势显示统计学显著性（仅化疗组）
- 国家
- 超过 30 个
- 试验规模
- 914 名患者
- 总生存期统计学显著性
- 统计学显著（tislelizumab 组）
- 试验中心
- 约 300 个
- 无进展生存期统计学显著性
- 高度统计学显著
来源摘录
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks 宣布 HERIZON-GEA-01 3期结果积极，支持 Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 成为 HER2 靶向首选药物及 一线 HER2 阳性局部晚期或转移性胃食管 腺癌新标准治疗 • Ziihera ® 联合化疗显示出 具有临床意义且统计学显著的 PFS 改善，优于 trastuzumab 联合化疗，并在首次 OS 期中分析中显示出具有临床意义的效果且 OS 趋势接近统计学显著 • Ziihera 联合 Tevimbra ® (tislelizumab) 及化疗对比 trastuzumab 联合化疗，在 OS 和 PFS 方面均显示出具有临床意义且统计学显著的改善 • 结果支持 Ziiher
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决策级
2026年5月5日
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals