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重大申请已受理
Jazz：FDA接受Ziihera用于1L HER2+ GEA的sBLA；PDUFA日期为2026年8月25日
FDA接受了zanidatamab-hrii联合用药用于一线HER2+ GEA的sBLA，并授予优先审评。该机构根据RTOR计划将PDUFA目标行动日期定为2026年8月25日。
关键事实
- 申报时间
- 2026年4月27日 11:45
- 事件
- 申请已受理
- 方向
- 积极
- 来源
- 公司新闻稿
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 积极
来源摘录
Jazz Pharmaceuticals宣布FDA接受并优先审评Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合用药用于一线HER2+局部晚期或转移性GEA的补充生物制品许可申请 Jazz Pharmaceuticals宣布FDA接受并优先审评Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合用药用于一线HER2+局部晚期或转移性GEA的补充生物制品许可申请 新闻由 Jazz Pharmaceuticals plc提供 2026年4月27日，美国东部时间07:45 分享此文章 分享至X 分享此文章 分享至X 处方药用户付费法案（PDUFA）日期定为2026年8月25日 仅限美国媒体和投资者 都柏林，2026年4月27日/PRNewswire/--Jazz Pharmaceuticals plc（纳斯达克：JAZZ）今日宣布，美国食品药品监督管理局
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2026年5月5日
20:06
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