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重大申请已提交
Zymeworks：Jazz计划于2026年第一季度提交zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的sBLA
Jazz计划在2026年第一季度完成zanidatamab在HER2+ GEA一线治疗的补充BLA提交，采用实时肿瘤学审查程序。预计美国上市时间为2026年下半年。Zymeworks有资格获得高达4.4亿美元的监管里程碑付款，这些付款与GEA在美国、欧洲、日本和中国的获批相关。
关键事实
- 申报时间
- 2026年3月2日 11:03
- 事件
- 申请已提交
- 方向
- 积极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 版税率
- 最高 20 亿美元按 10% 至高 teens 收取；超过 20 亿美元按 20% 收取
- 里程碑潜力
- 4.4 亿美元
来源摘录
EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks提供公司更新并 报告2025年第四季度及全年财务业绩 • 合作伙伴Jazz计划于2026年第一季度在美国完成Ziihera®（zanidatamab-hrii）在HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）一线治疗的补充生物制品许可申请，潜在上市时间为2026年下半年 • 有资格获得高达4.4亿美元的里程碑付款，这些付款与Ziihera在GEA的美国、欧洲、日本和中国监管批准相关 • Johnson & Johnson Innovative Medicine（J&J）于2026年2月在ASCO-GU会议上公布了pasritamig在前列腺癌的额外临床数据 • 截至2026年3月2日，根据当前授权已用于股票回购的金额为6250万美元
该资产的更多信息
决策级
2026年5月5日
20:06
JAZZJazz Pharmaceuticals